Przedoperacyjna chemioembolizacja dotętnicza połączona z radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (PCAR)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University
Wieloośrodkowe badanie przedoperacyjnej chemioembolizacji dotętniczej połączonej z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
W porównaniu z pooperacyjną chemioterapią skojarzoną z radioterapią, przedoperacyjna chemioterapia skojarzona z radioterapią charakteryzuje się wyższym odsetkiem zachowania zwieraczy i mniejszym odsetkiem nawrotów miejscowych w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Celem pracy jest ocena odpowiedzi i rokowania na chemioembolizację dotętniczą i chemioterapię w postaci dożylnego wlewu u chorych na raka odbytnicy T3-T4 i/lub N+ przed operacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Numer telefonu: 86-13032372491
-
Główny śledczy:
- Zhixiang Yang, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangjin Central Hospital
-
Kontakt:
- Debing Xiang, M.D.
- Numer telefonu: 86-13320336639
-
Główny śledczy:
- Debing Xiang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka odbytnicy, stadium IV.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii opartej na cisplatynie.
- Stan sprawności 0～2 według kryteriów ECOG.
- Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów >= 4000/ul, liczba neutrofili >= 1500/ul, hemoglobina >= 10 g/dl, płytki krwi >= 100 000/ul), wątroba (AspAT i AlAT = < górna granica normy (UNL)x1. 5, stężenie bilirubiny =< UNLx1,5) i nerek (kreatynina =< UNL x1,5 lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min).
- Pacjent może przyjmować leki doustne
- Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią na S-1 lub składnik oksaliplatyny
- Pacjent z neuropatią obwodową
- Zdiagnozowane zwłóknienie płuc; zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 28 dni.
- Niekontrolowane medycznie ciężkie serce, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, porażenie jelit, niedrożność jelit, źle kontrolowana cukrzyca.
- Zapisy na inne studia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poważnie problem z psychiką lub inteligencją.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NATACE-RT
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 dotętniczą chemoembolizację pierwszego dnia, a następnie radioterapię (44 Gy/20 frakcji/4 tygodnie, od dnia 7 do dnia 11, od dnia 14 do dnia 18, od dnia 21 do dnia 25, od dnia 28 do dnia 32) oraz doustnie S-1 (BSA < 1,25 mm2 otrzymuje 80 mg/dobę; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 otrzymuje 100 mg/dobę, BSA>1,5 mm2
otrzymywać 120 mg/dobę, dwa razy na dobę, od dnia 1 do dnia 28, co 4 tygodnie)
|
|
|
Aktywny komparator: NACT-RT
Pacjenci otrzymują dożylną chemioterapię oksaliplatyną w dawce 130 mg/m2 pierwszego dnia, a następnie radioterapię (44 Gy/20 frakcji/4 tygodnie, od dnia 7 do dnia 11, od dnia 14 do dnia 18, od dnia 21 do dnia 25, od dnia 28 do dnia 32) oraz doustnie S-1 (BSA < 1,25 mm2 otrzymuje 80 mg/dobę; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 otrzymuje 100 mg/dobę, BSA>1,5 mm2
otrzymywać 120 mg/dobę, dwa razy na dobę, od dnia 1 do dnia 28, co 4 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: badanie histopatologiczne po zabiegu około 9-10 tyg. lub po przedoperacyjnej chemoembolizacji dotętniczej z radioterapią
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) określono na próbkach resekcji guza po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zdefiniowano jako brak dowodów na obecność resztkowej choroby inwazyjnej i przewodowej w odbytnicy i węzłach chłonnych
|
badanie histopatologiczne po zabiegu około 9-10 tyg. lub po przedoperacyjnej chemoembolizacji dotętniczej z radioterapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
|
Po operacji 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniono do 5 lat
|
datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniono do 5 lat
|
|
Stopa przestawiania w dół
Ramy czasowe: Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
Do operacji w 8-9 tygodni po chemioradioterapii plus radioterapia (czyli 4-5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .