Präoperative intraarterielle Chemoembolisation in Kombination mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (PCAR)
8. August 2018 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University
Multizentrische Studie zur präoperativen intraarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit Radiotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Im Vergleich zur postoperativen Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie zeigt die präoperative Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie eine höhere Sphinktererhaltungsrate und eine niedrigere Lokalrezidivrate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen und die Prognose einer intraarteriellen Chemoembolisation und einer Chemotherapie mit intravenöser Infusion bei Patienten mit rektalem T3-T4- und/oder N+-Rektumkarzinom vor der Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Kontakt:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13032372491
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Hauptermittler:
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Jiangjin Central Hospital
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Kontakt:
- Debing Xiang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13320336639
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Hauptermittler:
- Debing Xiang, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Rektumkarzinom, Stadium IV.
- Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
- Keine vorherige Cisplatin-basierte Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Leistungsstatus von 0~2 nach den ECOG-Kriterien.
- Angemessene hämatologische (Leukozytenzahl >= 4.000/uL, Neutrophilenzahl >= 1.500/uL, Hämoglobin >= 10 g/dL, Blutplättchen >= 100.000/uL), hepatische (AST & ALT =< obere Normalgrenze (UNL)x1. 5, Bilirubinspiegel = < UNL x 1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin = < UNL x 1,5 oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min).
- Der Patient kann orale Medikamente einnehmen
- Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Allergie gegen S-1 oder einen Bestandteil von Oxaliplatin
- Patient mit peripherer Neuropathie
- Diagnostizierte Lungenfibrose, Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie innerhalb von 28 Tagen.
- Medizinisch unkontrolliertes schweres Herz, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagisches Magengeschwür, Darmlähmung, Ileus, schlecht eingestellter Diabetes.
- Immatrikulation in einem anderen Studium.
- Schwanger oder stillend.
- Ernsthaftes Psyche- oder Intelligenzproblem.
- Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NATACE-RT
Die Patienten erhalten Oxaliplatin 130 mg/m2 intraarterielle Chemoembolisation an Tag 1 und anschließend Bestrahlung (44 Gy/20 Fraktionen/4 Wochen, von Tag 7 bis Tag 11, Tag 14 bis Tag 18, Tag 21 bis Tag 25, Tag 28 bis Tag 32) plus oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 erhalten 80 mg/Tag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 erhalten 100 mg/Tag, BSA > 1,5 mm2
erhalten 120 mg/Tag, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 28, alle 4 Wochen)
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Aktiver Komparator: NACT-RT
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine intravenöse Chemotherapie mit Oxaliplatin 130 mg/m2 und anschließend eine Bestrahlung (44 Gy/20 Fraktionen/4 Wochen, von Tag 7 bis Tag 11, Tag 14 bis Tag 18, Tag 21 bis Tag 25, Tag 28 bis Tag 32) plus oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 erhalten 80 mg/Tag; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 erhalten 100 mg/Tag, BSA > 1,5 mm2
erhalten 120 mg/Tag, zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 28, alle 4 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: pathologische Untersuchung nach der Operation, nach ca. 9-10 Wochen oder nach präoperativer intraarterieller Chemoembolisation plus Strahlentherapie
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Die pathologische vollständige Remission (pCR) wurde an Tumorresektionsproben nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bestimmt und war definiert als kein Hinweis auf eine verbleibende invasive und duktale Erkrankung im Rektum und in den Lymphknoten
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pathologische Untersuchung nach der Operation, nach ca. 9-10 Wochen oder nach präoperativer intraarterieller Chemoembolisation plus Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Schließmuskelerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Operation 5 Jahre
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Nach Operation 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 5 Jahre bewertet
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der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 5 Jahre bewertet
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Downstaging-Rate
Zeitfenster: Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Bis zur Operation 8–9 Wochen nach der Radiochemotherapie plus Bestrahlung (das sind 4–5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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