국소적으로 진행된 직장암에서 방사선 요법과 병용한 수술 전 동맥내 화학색전술 (PCAR)
2018년 8월 8일 업데이트: Dong Wang, Third Military Medical University
국소적으로 진행된 직장암의 관리에서 방사선 요법과 결합된 수술 전 동맥 내 화학색전술에 대한 다기관 연구
방사선 요법과 수술 후 화학 요법을 병용한 경우와 비교하여, 국소 진행성 직장암에서 수술 전 화학 요법과 방사선 요법을 병용한 경우 괄약근 보존율이 높고 국소 재발률이 낮습니다.
이 연구의 목적은 수술 전 직장 T3-T4 및/또는 N+ 직장암 환자에서 동맥내 화학색전술 및 정맥주입 화학요법의 반응 및 예후를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Zhixiang Yang, M.D.
- 전화번호: 86-13032372491
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수석 연구원:
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Jiangjin Central Hospital
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연락하다:
- Debing Xiang, M.D.
- 전화번호: 86-13320336639
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수석 연구원:
- Debing Xiang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장암의 조직학적 또는 세포학적 진단, IV기.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 이전의 시스플라틴 기반 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- ECOG 기준에서 0～2의 수행 상태.
- 적절한 혈액학(백혈구 수 >= 4,000/uL, 호중구 수 >= 1,500/uL, 헤모글로빈 >= 10 g/dL, 혈소판 >= 100,000/uL), 간(AST & ALT =< 정상 상한(UNL)x1. 5, 빌리루빈 수치 =< UNLx1.5) 및 신장(크레아티닌 =< UNL x1.5 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min) 기능.
- 환자는 경구약을 복용할 수 있습니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수. 환자 또는 환자의 친척의 사전 동의.
제외 기준:
- S-1 또는 옥살리플라틴 성분에 알레르기가 있는 환자
- 말초신경병증 환자
- 28일 이내에 폐 섬유증, 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴으로 진단됨.
- 의학적으로 조절되지 않는 심각한 심장, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 장 마비, 장폐색증, 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 다른 연구에 등록.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각하게 정신이나 지능 문제.
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NATACE-RT
환자는 1일에 Oxaliplatin 130mg/m2 동맥 내 화학색전술을 받은 후 방사선(44 Gy/20 분할/4주, 7일부터 11일까지, 14일부터 18일까지, 21일부터 25일까지, 28일부터 32일까지)과 경구를 받습니다. S-1(BSA < 1.25mm2는 80mg/일 투여, 1.25mm2 < BSA < 1.5mm2는 100mg/일 투여, BSA>1.5mm2
4주마다 1일부터 28일까지 1일 2회 120mg/일 투여)
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활성 비교기: NACT-RT
환자는 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 화학요법을 받은 후 방사선(44 Gy/20 분할/4주, 7일에서 11일, 14일에서 18일, 21일에서 25일, 28일에서 32일)과 경구 투여를 받습니다. S-1(BSA < 1.25mm2는 80mg/일 투여, 1.25mm2 < BSA < 1.5mm2는 100mg/일 투여, BSA>1.5mm2
4주마다 1일부터 28일까지 1일 2회 120mg/일 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 약 9-10주 또는 수술 전 동맥내 화학색전술과 방사선 요법 후에 병리학적 검사
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신보강 요법 완료 후 종양 절제 표본에서 병리학적 완전 반응(pCR)이 결정되었고, 직장 및 림프절에 잔류 침습성 및 도관 질환의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 약 9-10주 또는 수술 전 동맥내 화학색전술과 방사선 요법 후에 병리학적 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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괄약근 보존율
기간: 3 개월
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3 개월
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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전반적인 생존
기간: 사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 5년까지 평가
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사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 5년까지 평가
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다운 스테이징 비율
기간: 화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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수술 후 합병증의 수
기간: 화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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화학방사선+방사선 요법 후 8-9주에 수술까지(4-5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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