Quimioembolización intraarterial preoperatoria combinada con radioterapia en el cáncer de recto localmente avanzado (PCAR)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Dong Wang, Third Military Medical University
Estudio multicéntrico de quimioembolización intraarterial preoperatoria combinada con radioterapia en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
En comparación con la quimioterapia posoperatoria combinada con radioterapia, la quimioterapia preoperatoria combinada con radioterapia muestra una mayor tasa de preservación del esfínter y una menor tasa de recurrencia local en el cáncer de recto localmente avanzado.
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta y el pronóstico de la quimioembolización intraarterial y la quimioterapia de infusión intravenosa en pacientes con cáncer de recto T3-T4 y/o N+ rectal antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13032372491
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Investigador principal:
- Zhixiang Yang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangjin Central Hospital
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Contacto:
- Debing Xiang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13320336639
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Investigador principal:
- Debing Xiang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de recto, Estadio IV.
- Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años.
- Sin quimioterapia o radioterapia previa basada en cisplatino.
- Estado funcional de 0～2 en los criterios ECOG.
- Hematológico adecuado (recuento de leucocitos >= 4.000/uL, recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, hemoglobina >= 10 g/dL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (AST y ALT =< límite superior normal (UNL)x1. 5, nivel de bilirrubina =< UNLx1.5), y función renal (creatinina =< UNL x1.5 o índice de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min).
- El paciente puede tomar medicamentos orales.
- Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia a S-1 o ingrediente de Oxaliplatino
- Paciente con neuropatía periférica
- Fibrosis pulmonar diagnosticada; fibrosis pulmonar o neumonía intersticial dentro de los 28 días.
- Corazón grave no controlado médicamente, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, parálisis del intestino, íleo, diabetes mal controlada.
- Inscripción en otro estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Problema serio de psique o inteligencia.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NATACE-RT
Los pacientes reciben quimioembolización intraarterial de 130 mg/m2 de oxaliplatino el día 1 y luego radiación (44 Gy/20 fracciones/4 semanas, del día 7 al día 11, del día 14 al día 18, del día 21 al día 25, del día 28 al día 32) más administración oral S-1 (BSA < 1,25 mm2 recibe 80 mg/día; 1,25 mm2 <BSA < 1,5 mm2 recibe 100 mg/día, BSA>1,5 mm2
recibir 120 mg/día, dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 28, cada 4 semanas)
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Comparador activo: NACT-RT
Los pacientes reciben quimioterapia intravenosa de 130 mg/m2 de oxaliplatino el día 1 y luego radiación (44 Gy/20 fracciones/4 semanas, del día 7 al día 11, del día 14 al día 18, del día 21 al día 25, del día 28 al día 32) más S-1 (BSA < 1,25 mm2 recibe 80 mg/día; 1,25 mm2 <BSA < 1,5 mm2 recibe 100 mg/día, BSA>1,5 mm2
recibir 120 mg/día, dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 28, cada 4 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: examen patológico después de la cirugía, aproximadamente a las 9-10 semanas o después de la quimioembolización intraarterial preoperatoria más radioterapia
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La respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) se determinó en muestras de resección tumoral después de completar la terapia neoadyuvante y se definió como ausencia de evidencia de enfermedad ductal e invasiva residual en el recto y los ganglios linfáticos.
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examen patológico después de la cirugía, aproximadamente a las 9-10 semanas o después de la quimioembolización intraarterial preoperatoria más radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de preservación del esfínter
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 5 años
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Después de la cirugía, 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta 5 años
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el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta 5 años
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Tasa de reducción de etapas
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Número de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Hasta la cirugía a las 8-9 semanas después de la quimiorradioterapia más radiación (que son 4-5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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