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Chimioembolisation intra-artérielle préopératoire associée à la radiothérapie dans le cancer rectal localement avancé (PCAR)

8 août 2018 mis à jour par: Dong Wang, Third Military Medical University

Étude multicentrique sur la chimioembolisation intra-artérielle préopératoire associée à la radiothérapie dans la prise en charge du cancer rectal localement avancé

Par rapport à la chimiothérapie postopératoire associée à la radiothérapie, la chimiothérapie préopératoire associée à la radiothérapie montre un taux de préservation sphinctérienne plus élevé et un taux de récidive locale plus faible dans le cancer du rectum localement avancé. Le but de cette étude est d'évaluer la réponse et le pronostic de la chimioembolisation intra-artérielle et de la chimiothérapie par perfusion intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer rectal T3-T4 et/ou N+ avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13032372491
        • Chercheur principal:
          • Zhixiang Yang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13320336639
        • Chercheur principal:
          • Debing Xiang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du rectum, stade IV.
  • Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie à base de cisplatine.
  • Statut de performance de 0～2 sur les critères ECOG.
  • Hématologie adéquate (nombre de leucocytes >= 4 000/uL, nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (AST & ALT =< limite normale supérieure (UNL) x1. 5, taux de bilirubine =< UNLx1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL x1,5 ou clairance de la créatinine ≥60 ml/min).
  • Le patient peut prendre des médicaments par voie orale
  • L'observance du patient qui permet un suivi adéquat. Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient allergique au S-1 ou à l'ingrédient de l'oxaliplatine
  • Patient atteint de neuropathie périphérique
  • Fibrose pulmonaire diagnostiquée ; fibrose pulmonaire ou pneumonie interstitielle dans les 28 jours.
  • Cœur grave médicalement non contrôlé, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ulcère peptique hémorragique, paralysie de l'intestin, iléus, diabète mal contrôlé.
  • Inscription à une autre étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Grave problème psychique ou d'intelligence.
  • Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NATACE-RT
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine 130 mg/m2 par chimioembolisation intra-artérielle le jour 1, puis une radiothérapie (44 Gy/20 fractions/4 semaines, du jour 7 au jour 11, du jour 14 au jour 18, du jour 21 au jour 25, du jour 28 au jour 32) plus une S-1 (BSA < 1,25 mm2 reçoivent 80 mg/jour ; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 reçoivent 100 mg/jour, BSA>1,5 mm2 recevoir 120 mg/jour, deux fois par jour, du jour 1 au jour 28, toutes les 4 semaines)
Dispositif: chimioembolisation intra-artérielle
Comparateur actif: NACT-RT
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine 130 mg/m2 de chimiothérapie intraveineuse le jour 1, puis une radiothérapie (44 Gy/20 fractions/4 semaines, du jour 7 au jour 11, du jour 14 au jour 18, du jour 21 au jour 25, du jour 28 au jour 32) plus une S-1 (BSA < 1,25 mm2 reçoivent 80 mg/jour ; 1,25 mm2 < BSA < 1,5 mm2 reçoivent 100 mg/jour, BSA>1,5 mm2 recevoir 120 mg/jour, deux fois par jour, du jour 1 au jour 28, toutes les 4 semaines)
Dispositif: chimiothérapie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: examen anatomopathologique après chirurgie, à environ 9-10 semaines ou après chimioembolisation intra-artérielle préopératoire plus radiothérapie
La réponse pathologique complète (pCR) a été déterminée sur des échantillons de résection tumorale après la fin du traitement néoadjuvant, et a été définie comme aucune preuve de maladie invasive et canalaire résiduelle dans le rectum et les ganglions lymphatiques
examen anatomopathologique après chirurgie, à environ 9-10 semaines ou après chimioembolisation intra-artérielle préopératoire plus radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de préservation du sphincter
Délai: 3 mois
3 mois
Survie sans maladie
Délai: Suite à la chirurgie, 5 ans
Suite à la chirurgie, 5 ans
La survie globale
Délai: du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 5 ans
du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 5 ans
Taux de mise en scène vers le bas
Délai: Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)
Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)
Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)
Nombre de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)
Jusqu'à la chirurgie à 8-9 semaines après la chimioradiothérapie plus la radiothérapie (soit 4-5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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