心室頻拍の非侵襲的アブレーション
2022年12月5日 更新者：University Hospital Ostrava
心室頻拍の 4-D ナビゲート非侵襲的放射線外科アブレーションの第 I/II 相試験
心室頻拍の 4-D ナビゲーション非侵襲的放射線外科アブレーション (NIRA-VT) の第 I/II 相研究。
調査の概要
詳細な説明
4D ナビゲート基板アブレーションを扱うこのプロジェクトの目標は、完全に非侵襲的な定位的放射線外科アブレーションによる、瘢痕関連の単形性心室頻拍 (VT) または頻脈の除去の実現可能性と安全性を評価することです。
不整脈基質は、経胸壁心エコー検査法 (TTE) によって記述され、PET-CT または MRI によって特定される心筋梗塞 (MI) 後の瘢痕として定義されます。
埋め込まれたICD（埋め込み型除細動器）を介したプログラムされた心室刺激によって誘発されたすべての持続的な単形性VTは、体表面ECGマッピングを使用して分析されます。
定位的放射線外科アブレーション（25 Gy の単回線量）の目標量は、梗塞後の瘢痕（PET-CT または MRI 画像）と不整脈基質（体表面 ECG マッピング）との一致に基づきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín、Moravian-Silesian Region、チェコ、741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、739 61
- Hospital Podlesí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -持続的な単形性VTの病歴またはICDによる単形性VTの終了（適切な治療） 登録前の過去6か月間
- 移植ICD
- プログラムされた心室刺激によるEP研究中のICDによる単形性心室頻拍の少なくとも1つの誘発性
- 心筋梗塞（MI）の病歴
- 経胸壁超音波による左心室の瘢痕および左心室の収縮機能の低下 (左心室の駆出率が 40% 未満)
- 安定した慢性心不全 (NYHA II-III)
- 18歳以上
- IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント文書に署名した。
- -少なくとも1つの侵襲的カテーテルアブレーション手順に失敗したか、カテーテルアブレーション手順に禁忌があります
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 慢性心不全 NYHA IV
- チャネロパシー
- VT の可逆的な原因 (例: イオンバランスの乱れ、中毒)
- 妊娠中または授乳中
- 胸部放射線治療の歴史
- 100ccmを超える不整脈基質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4-D ナビゲート定位放射線外科アブレーション
研究のこのアームに登録された患者は、4-D ナビゲート定位放射線外科アブレーションを受けます。
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心筋梗塞後の持続性単形性心室頻拍/頻脈を有する患者における心室頻拍の 4-D ナビゲーション非侵襲的放射線外科アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死の合成
時間枠：90日
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90日間の治療期間後、治療または不整脈嵐（24時間以内に3回以上の記録されたVTのエピソード）または適切なICD療法（ショックとペーシングの両方）後の任意の時点で発生する死亡の複合。
90 日間の治療期間は、急性放射線反応中に発生する可能性のある致命的でない転帰を除外するために課されました。
さらに、機能的放射線手術は 3 か月後の成功率が 90% です。
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90日
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急性放射線誘発事象
時間枠：18ヶ月
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CTCAE 4.0による急性放射線誘発事象（治療後3か月以内）。
主な関心事は、放射線心筋炎、心膜炎、肺臓炎/線維症です。制吐薬の必要性が記録されます。
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18ヶ月
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後期放射線誘発効果
時間枠：18ヶ月
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CTCAE 4.0 による後期放射線誘発効果 (治療後 3 か月後)。
主な関心事は、放射線心筋炎、心膜炎、肺臓炎/線維症です。制吐薬の必要性が記録されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死ぬまでの時間はいつでも
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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不整脈の嵐への時間
時間枠：90日
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いつでも、90日間の治療期間後の不整脈嵐（24時間以内に3回以上の記録されたVTのエピソード）までの時間。
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90日
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適切な ICD ショックまでの時間
時間枠：90日
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いつでも、90 日間の治療期間後に ICD ショックを適切に行う時間。
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90日
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ICDによる適切な抗頻脈ペーシングまでの時間
時間枠：90日
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90 日間の治療期間後、いつでも ICD による抗頻脈ペーシングを適切に行う時間。
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90日
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VTによる入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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慢性心不全による入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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EQ-5Dアンケートで測定された生活の質
時間枠：18ヶ月
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EQ-5D という標準化されたツールを使用した生活の質の測定。
EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に使用できる健康関連の生活の質の尺度として、EuroQol Group によって開発されたアンケート形式の標準化された手段です。
EQ-5D 計器は、記述システムと EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
生活の質は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で測定されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
達成されたスコアが高いほど、患者の生活の質が高くなります。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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