Ablación no invasiva de taquicardia ventricular
5 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
Estudio de fase I/II de la ablación radioquirúrgica no invasiva navegada en 4-D de la taquicardia ventricular
Estudio de fase I/II de ablación radioquirúrgica no invasiva navegada en 4-D de la taquicardia ventricular (NIRA-VT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto relacionado con la ablación de sustrato navegado en 4D es evaluar la viabilidad y la seguridad de la eliminación de la taquicardia ventricular (TV) monomórfica relacionada con la cicatriz o las taquicardias mediante ablación radioquirúrgica estereotáctica que es completamente no invasiva.
El sustrato arrítmico se define como la cicatriz posterior a un infarto de miocardio (IM) descrita por ecocardiografía transtorácica (ETT) y especificada por PET-CT o MRI.
Toda la TV monomórfica sostenida inducida por estimulación ventricular programada a través de un DAI (desfibrilador cardioversor implantable) implantado se analizará mediante el mapeo de ECG de superficie corporal.
El volumen objetivo para la ablación radioquirúrgica estereotáctica (dosis única de 25 Gy) se basará en la concordancia entre una cicatriz posinfarto (imágenes PET-CT o MRI) y el sustrato arrítmico (mapeo ECG de la superficie corporal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Chequia, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Chequia, 739 61
- Hospital Podlesí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de TV monomórfica sostenida o terminación de TV monomórfica por ICD (terapia apropiada) durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- DAI de implantación
- inducibilidad de al menos una taquicardia ventricular monomórfica por DAI durante estudio EF con estimulación ventricular programada
- antecedentes de infarto de miocardio (IM)
- cicatriz del ventrículo izquierdo y función sistólica disminuida del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %) según la ecografía transtorácica
- insuficiencia cardíaca crónica estable (NYHA II-III)
- mayores de 18 años
- firmó un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- falló al menos un procedimiento de ablación con catéter invasivo o tiene una contraindicación para un procedimiento de ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- infarto agudo del miocardio
- insuficiencia cardíaca crónica NYHA IV
- canalopatía
- causa reversible de TV (p. desequilibrio iónico, intoxicaciones)
- embarazo o lactancia
- historia de la radioterapia torácica
- sustrato arrítmico mayor de 100 ccm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación radioquirúrgica estereotáctica navegada en 4-D
Los pacientes inscritos en este brazo del estudio se someterán a una ablación radioquirúrgica estereotáctica navegada en 4-D.
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4-D Navigated Ablación radioquirúrgica no invasiva de taquicardia ventricular en pacientes con taquicardia/taquicardia ventricular monomórfica sostenida después de un infarto de miocardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compuesto de muerte que ocurre en cualquier momento después del tratamiento o tormenta arrítmica (tres o más episodios documentados de TV dentro de las 24 horas) o terapia adecuada con DAI (tanto descarga como marcapasos) después de un período de tratamiento de 90 días.
Se impuso un período de tratamiento de 90 días para excluir resultados no fatales que podrían ocurrir durante la reacción aguda a la radiación.
Además, la radiocirugía funcional tiene una tasa de éxito del 90% después de 3 meses.
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90 dias
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Eventos agudos inducidos por radiación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eventos agudos inducidos por radiación (dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento) según CTCAE 4.0.
La principal preocupación será la miocarditis por radiación, la pericarditis y la neumonitis/fibrosis. Se registrarán las necesidades de fármacos antieméticos.
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18 meses
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Efectos tardíos inducidos por la radiación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Efectos tardíos inducidos por la radiación (después de 3 meses después del tratamiento) según CTCAE 4.0.
La principal preocupación será la miocarditis por radiación, la pericarditis y la neumonitis/fibrosis. Se registrarán las necesidades de fármacos antieméticos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de morir en cualquier momento
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Hora de la tormenta arrítmica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la tormenta arrítmica (tres o más episodios documentados de TV en 24 horas) en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 90 días.
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90 dias
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Tiempo hasta la descarga adecuada del DAI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo para la descarga adecuada del DAI en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 90 días.
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90 dias
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Tiempo hasta la estimulación antitaquicárdica adecuada por ICD
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la estimulación antitaquicárdica adecuada mediante DAI en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 90 días.
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90 dias
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Hospitalización por TV
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca crónica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida medida con el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la calidad de vida mediante una herramienta estandarizada denominada EQ-5D.
EQ-5D es un instrumento estandarizado en forma de cuestionario desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El instrumento EQ-5D consta de un sistema descriptivo y las escalas analógicas visuales EuroQol (EQ VAS).
La calidad de vida se mide en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Cuanto mayor sea la puntuación alcanzada, mayor será la calidad de vida del paciente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .