Nicht-invasive Ablation ventrikulärer Tachykardie
5. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Phase-I/II-Studie zur 4-D-navigierten, nicht-invasiven radiochirurgischen Ablation ventrikulärer Tachykardie
Phase-I/II-Studie zur 4-D-navigierten, nicht-invasiven radiochirurgischen Ablation ventrikulärer Tachykardie (NIRA-VT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projektes zur 4D-navigierten Substratablation ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Eliminierung der narbenbedingten monomorphen ventrikulären Tachykardie (VT) oder Tachykardien durch eine vollständig nicht-invasive stereotaktische radiochirurgische Ablation zu evaluieren.
Das arrhythmische Substrat ist definiert als die Narbe nach Myokardinfarkt (MI), beschrieben durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und spezifiziert durch PET-CT oder MRT.
Alle anhaltenden monomorphen VT, die durch programmierte ventrikuläre Stimulation über einen implantierten ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) induziert werden, werden mithilfe von Körperoberflächen-EKG-Mapping analysiert.
Das Zielvolumen für die stereotaktische radiochirurgische Ablation (Einzeldosis von 25 Gy) basiert auf der Übereinstimmung zwischen einer Postinfarktnarbe (PET-CT- oder MRT-Bildgebung) und einem arrhythmischen Substrat (Körperoberflächen-EKG-Mapping).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anhaltenden monomorphen VT oder Beendigung einer monomorphen VT durch ICD (geeignete Therapie) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
- Implantations-ICD
- Induzierbarkeit mindestens einer monomorphen ventrikulären Tachykardie durch ICD während einer EP-Studie mit programmierter ventrikulärer Stimulation
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI)
- linksventrikuläre Narbe und verminderte systolische Funktion des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 40 %) basierend auf transthorakalem Ultraschall
- stabile chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-III)
- älter als 18 Jahre
- eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
- bei mindestens einem invasiven Katheterablationsverfahren fehlgeschlagen sind oder eine Kontraindikation für ein Katheterablationsverfahren haben
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt
- chronische Herzinsuffizienz NYHA IV
- Kanalopathie
- reversible Ursache der VT (z. B. ionisches Ungleichgewicht, Vergiftungen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs
- arrhythmisches Substrat größer als 100 ccm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-D navigierte stereotaktische radiochirurgische Ablation
Die in diesen Arm der Studie aufgenommenen Patienten werden einer 4-D-navigierten stereotaktischen radiochirurgischen Ablation unterzogen.
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4-D navigierte nicht-invasive radiochirurgische Ablation ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie/Tachykardien nach Myokardinfarkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des Todes
Zeitfenster: 90 Tage
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Kombination aus Tod, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung auftritt, oder arrhythmischer Sturm (drei oder mehr dokumentierte VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden) oder geeignete ICD-Therapie (sowohl Schock als auch Stimulation) nach einer 90-tägigen Behandlungsdauer.
Eine 90-tägige Behandlungsdauer wurde festgelegt, um nicht tödliche Folgen auszuschließen, die während einer akuten Strahlenreaktion auftreten könnten.
Darüber hinaus hat die funktionelle Radiochirurgie nach 3 Monaten eine Erfolgsrate von 90 %.
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90 Tage
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Akute strahleninduzierte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Akute strahleninduzierte Ereignisse (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlung) gemäß CTCAE 4.0.
Hauptanliegen werden Strahlenmyokarditis, Perikarditis und Pneumonitis/Fibrose sein. Der Bedarf an Antiemetika wird erfasst.
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18 Monate
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Späte strahlungsinduzierte Wirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Strahleninduzierte Spätfolgen (nach 3 Monaten nach Behandlung) nach CTCAE 4.0.
Hauptanliegen werden Strahlenmyokarditis, Perikarditis und Pneumonitis/Fibrose sein. Der Bedarf an Antiemetika wird erfasst.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Tode zu jeder Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Zeit für arrhythmischen Sturm
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeit bis zum arrhythmischen Sturm (drei oder mehr dokumentierte VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden) zu jedem Zeitpunkt und nach 90-tägiger Behandlungsdauer.
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90 Tage
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Zeit bis zum angemessenen ICD-Schock
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeit bis zum angemessenen ICD-Schock zu jeder Zeit und nach 90-tägiger Behandlungsdauer.
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90 Tage
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Zeit bis zur angemessenen antitachykardialen Stimulation durch ICD
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeit bis zur angemessenen antitachykardialen Stimulation durch ICD zu jeder Zeit und nach 90-tägiger Behandlungsdauer.
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90 Tage
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Krankenhausaufenthalt wegen VT
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Lebensqualitätsmessung mit einem standardisierten Tool namens EQ-5D.
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument in Form eines von der EuroQol-Gruppe entwickelten Fragebogens als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Das EQ-5D-Instrument besteht aus einem beschreibenden System und der EuroQol-visuellen Analogskala (EQ VAS).
Die Lebensqualität wird in 5 Dimensionen gemessen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Je höher der erreichte Score, desto höher die Lebensqualität des Patienten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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