Neinvazivní ablace ventrikulární tachykardie
5. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Studie fáze I/II 4-D navigované neinvazivní radiochirurgické ablace komorové tachykardie
Studie fáze I/II 4-D navigované neinvazivní radiochirurgické ablace komorové tachykardie (NIRA-VT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu zabývajícího se 4D navigovanou substrátovou ablací je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost eliminace monomorfní komorové tachykardie (VT) nebo tachykardií související s jizvou stereotaktickou radiochirurgickou ablací, která je zcela neinvazivní.
Arytmický substrát je definován jako jizva po infarktu myokardu (MI) popsaná transtorakální echokardiografií (TTE) a specifikovaná PET-CT nebo MRI.
Všechny trvalé monomorfní VT indukované programovanou komorovou stimulací prostřednictvím implantovaného ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) budou analyzovány pomocí mapování EKG povrchu těla.
Cílový objem pro stereotaktickou radiochirurgickou ablaci (jednorázová dávka 25 Gy) bude založen na souladu mezi poinfarktovou jizvou (PET-CT nebo MRI zobrazení) a arytmickým substrátem (mapování tělesného povrchu EKG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Česko, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza setrvalé monomorfní VT nebo ukončení monomorfní VT pomocí ICD (vhodná terapie) během předchozích 6 měsíců před zařazením
- implantace ICD
- indukovatelnost alespoň jedné monomorfní komorové tachykardie pomocí ICD během EP studie s programovanou komorovou stimulací
- anamnéza infarktu myokardu (IM)
- jizva levé komory a snížená systolická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory méně než 40 %) na základě transtorakálního ultrazvuku
- stabilní chronické srdeční selhání (NYHA II-III)
- starší 18 let
- podepsal IRB schválený písemný informovaný souhlas.
- selhal alespoň jeden postup invazivní katetrizační ablace nebo je u katetrizační ablace kontraindikace
Kritéria vyloučení:
- akutního infarktu myokardu
- chronické srdeční selhání NYHA IV
- kanálopatie
- reverzibilní příčina VT (např. iontová dysbalance, intoxikace)
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza radioterapie hrudníku
- arytmický substrát větší než 100 ccm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-D navigovaná stereotaktická radiochirurgická ablace
Pacienti zařazení do této větve studie podstoupí 4D navigovanou stereotaktickou radiochirurgickou ablaci.
|
4-D navigovaná neinvazivní radiochirurgická ablace ventrikulární tachykardie u pacientů s trvalou monomorfní komorovou tachykardií/tachykardií po infarktu myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti
Časové okno: 90 dní
|
Kompozitní smrt, ke které dojde kdykoli po léčbě nebo arytmické bouři (tři nebo více zdokumentovaných epizod VT během 24 hodin) nebo vhodné ICD terapii (jak šok, tak stimulace) po 90denním období léčby.
90denní léčebné období bylo nařízeno k vyloučení nefatálních následků, které by mohly nastat během akutní radiační reakce.
Navíc funkční radiochirurgie má 90% úspěšnost po 3 měsících.
|
90 dní
|
|
Akutní události vyvolané zářením
Časové okno: 18 měsíců
|
Akutní příhody vyvolané zářením (do 3 měsíců po léčbě) podle CTCAE 4.0.
Hlavní pozornost bude věnována radiační myokarditidě, perikarditidě a pneumonitidě/fibróze. Potřeba antiemetik bude zaznamenána.
|
18 měsíců
|
|
Pozdní účinky vyvolané zářením
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozdní účinky vyvolané zářením (po 3 měsících po léčbě) podle CTCAE 4.0.
Hlavní pozornost bude věnována radiační myokarditidě, perikarditidě a pneumonitidě/fibróze. Potřeba antiemetik bude zaznamenána.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas smrti kdykoliv
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Čas na arytmickou bouři
Časové okno: 90 dní
|
Čas do arytmické bouře (tři nebo více zdokumentovaných epizod VT během 24 hodin) kdykoli a po 90denním období léčby.
|
90 dní
|
|
Čas na vhodný ICD šok
Časové okno: 90 dní
|
Čas do vhodného ICD šoku kdykoli a po 90denním období léčby.
|
90 dní
|
|
Čas na vhodnou antitachykardiální stimulaci pomocí ICD
Časové okno: 90 dní
|
Čas pro vhodnou antitachykardiální stimulaci pomocí ICD kdykoli a po 90denním léčebném období.
|
90 dní
|
|
Hospitalizace kvůli VT
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Hospitalizace z důvodu chronického srdečního selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření kvality života pomocí standardizovaného nástroje s názvem EQ-5D.
EQ-5D je standardizovaný nástroj ve formě dotazníku vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Přístroj EQ-5D se skládá z popisného systému a EuroQol-vizuálních analogových vah (EQ VAS).
Kvalita života se měří v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Čím vyšší je dosažené skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .