Ablação Não Invasiva de Taquicardia Ventricular
5 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
Estudo de Fase I/II de Ablação Radiocirúrgica Não Invasiva Navegada em 4-D de Taquicardia Ventricular
Estudo de fase I/II de ablação radiocirúrgica não invasiva navegada em 4-D de taquicardia ventricular (NIRA-VT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto que lida com a ablação de substrato navegado em 4D é avaliar a viabilidade e a segurança da eliminação da taquicardia ventricular (TV) monomórfica relacionada à cicatriz ou taquicardias por ablação radiocirúrgica estereotáxica completamente não invasiva.
O substrato arrítmico é definido como a cicatriz após infarto do miocárdio (IM) descrita por ecocardiografia transtorácica (ETT) e especificada por PET-CT ou RM.
Todas as TV monomórficas sustentadas induzidas por estimulação ventricular programada via CDI (Cardioversor Desfibrilador Implantável) implantado serão analisadas por meio de mapeamento de ECG de superfície corporal.
O volume alvo para ablação radiocirúrgica estereotáxica (dose única de 25 Gy) será baseado na concordância entre uma cicatriz pós-infarto (PET-CT ou ressonância magnética) e substrato arrítmico (mapeamento de ECG de superfície corporal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 739 61
- Hospital Podlesí
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de TV monomórfica sustentada ou término de TV monomórfica por CDI (terapia apropriada) durante os 6 meses anteriores à inscrição
- CDI de implantação
- indutibilidade de pelo menos uma das taquicardias ventriculares monomórficas por CDI durante estudo EP com estimulação ventricular programada
- história de infarto do miocárdio (IM)
- cicatriz ventricular esquerda e diminuição da função sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%) com base na ultrassonografia transtorácica
- insuficiência cardíaca crônica estável (NYHA II-III)
- maiores de 18 anos
- assinou um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
- falhou em pelo menos um procedimento invasivo de ablação por cateter ou tem contraindicação para um procedimento de ablação por cateter
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio
- insuficiência cardíaca crônica NYHA IV
- canalopatia
- causa reversível de TV (p. desequilíbrio iônico, intoxicações)
- gravidez ou amamentação
- história de radioterapia torácica
- substrato arrítmico maior que 100 ccm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação radiocirúrgica estereotáxica navegada em 4-D
Os pacientes inscritos neste braço do estudo serão submetidos a ablação radiocirúrgica estereotáxica navegada em 4-D.
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Ablação radiocirúrgica não invasiva de navegação 4-D de taquicardia ventricular em pacientes com taquicardia/taquicardias ventriculares monomórficas sustentadas após infarto do miocárdio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de morte
Prazo: 90 dias
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Composto de morte ocorrendo a qualquer momento após o tratamento ou tempestade arrítmica (três ou mais episódios documentados de TV em 24 horas) ou terapia apropriada de CDI (choque e estimulação) após um período de tratamento de 90 dias.
O período de tratamento de 90 dias foi imposto para excluir desfechos não fatais que possam ocorrer durante a reação aguda à radiação.
Além disso, a radiocirurgia funcional tem taxa de sucesso de 90% após 3 meses.
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90 dias
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Eventos agudos induzidos por radiação
Prazo: 18 meses
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Eventos agudos induzidos por radiação (dentro de 3 meses após o tratamento) de acordo com CTCAE 4.0.
A maior preocupação será com miocardite por radiação, pericardite e pneumonite/fibrose. As necessidades de medicamentos antieméticos serão registradas.
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18 meses
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Efeitos tardios induzidos por radiação
Prazo: 18 meses
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Efeitos tardios induzidos pela radiação (após 3 meses após o tratamento) de acordo com CTCAE 4.0.
A maior preocupação será com miocardite por radiação, pericardite e pneumonite/fibrose. As necessidades de medicamentos antieméticos serão registradas.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte a qualquer momento
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Hora da tempestade arrítmica
Prazo: 90 dias
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Tempo até a tempestade arrítmica (três ou mais episódios documentados de TV em 24 horas) a qualquer momento e após o período de tratamento de 90 dias.
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90 dias
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Tempo para choque apropriado do CDI
Prazo: 90 dias
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Tempo para choque apropriado do CDI a qualquer momento e após o período de tratamento de 90 dias.
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90 dias
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Tempo para estimulação antitaquicárdica apropriada pelo CDI
Prazo: 90 dias
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Tempo para estimulação antitaquicárdica apropriada pelo CDI a qualquer momento e após período de tratamento de 90 dias.
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90 dias
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Hospitalização por TV
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca crônica
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Qualidade de vida medida com o questionário EQ-5D
Prazo: 18 meses
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Medição da qualidade de vida usando uma ferramenta padronizada chamada EQ-5D.
O EQ-5D é um instrumento padronizado na forma de um questionário desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O instrumento EQ-5D consiste em um sistema descritivo e nas escalas analógicas EuroQol-visual (EQ VAS).
A qualidade de vida é medida em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Quanto maior a pontuação alcançada, maior a qualidade de vida do paciente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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