Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ablacja częstoskurczu komorowego

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Faza I/II badanie nieinwazyjnej radiochirurgicznej ablacji częstoskurczu komorowego z nawigacją 4-D

Faza I/II badanie nieinwazyjnej radiochirurgicznej ablacji częstoskurczu komorowego z nawigacją 4-D (NIRA-VT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu dotyczącego ablacji podłoża z nawigacją 4D jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa eliminacji związanego z blizną monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT) lub częstoskurczów za pomocą stereotaktycznej ablacji radiochirurgicznej, która jest całkowicie nieinwazyjna. Podłoże arytmii definiuje się jako bliznę po zawale mięśnia sercowego (MI) opisaną za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i określoną za pomocą PET-CT lub MRI. Wszystkie utrwalone monomorficzne VT wywołane zaprogramowaną stymulacją komorową za pomocą wszczepionego ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) zostaną przeanalizowane przy użyciu mapowania EKG powierzchni ciała. Objętość docelowa stereotaktycznej ablacji radiochirurgicznej (pojedyncza dawka 25 Gy) będzie oparta na zgodności między blizną po zawale (obrazowanie PET-CT lub MRI) a podłożem arytmii (mapowanie EKG powierzchni ciała).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Czechy, 741 01
        • Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Czechy, 739 61
        • Hospital Podlesí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia utrwalonego jednokształtnego VT lub zakończenie jednokształtnego VT przez ICD (odpowiednia terapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • implantacja ICD
  • indukowalność co najmniej jednego z monomorficznych częstoskurczów komorowych przez ICD podczas badania EP z programowaną stymulacją komorową
  • historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • blizna lewej komory i obniżona funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%) na podstawie USG przezklatkowego
  • stabilna przewlekła niewydolność serca (NYHA II-III)
  • starsze niż 18 lat
  • podpisał zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.
  • nie przeszedł przynajmniej jednej inwazyjnej procedury ablacji przezcewnikowej lub ma przeciwwskazania do procedury ablacji przezcewnikowej

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • przewlekła niewydolność serca NYHA IV
  • kanałopatia
  • odwracalna przyczyna VT (np. zaburzenia równowagi jonowej, zatrucia)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia radioterapii klatki piersiowej
  • podłoże arytmiczne większe niż 100 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna ablacja radiochirurgiczna z nawigacją 4-D
Pacjenci włączeni do tej części badania zostaną poddani stereotaktycznej ablacji radiochirurgicznej z nawigacją 4-D.
Procedura: Stereotaktyczna ablacja radiochirurgiczna z nawigacją 4-D
4-D Navigated Nieinwazyjna radiochirurgiczna ablacja częstoskurczu komorowego u pacjentów z utrwalonym jednokształtnym częstoskurczem/tachykardią komorową po zawale mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
Zgon występujący w dowolnym momencie po leczeniu lub burzy arytmii (trzy lub więcej udokumentowanych epizodów VT w ciągu 24 godzin) lub odpowiedniej terapii ICD (zarówno wstrząs, jak i stymulacja) po 90-dniowym okresie leczenia. Wprowadzono 90-dniowy okres leczenia, aby wykluczyć skutki niezakończone zgonem, które mogą wystąpić podczas ostrej reakcji popromiennej. Ponadto radiochirurgia funkcjonalna ma 90% skuteczność po 3 miesiącach.
90 dni
Ostre zdarzenia wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ostre zdarzenia wywołane promieniowaniem (w ciągu 3 miesięcy po leczeniu) według CTCAE 4.0. Główne obawy dotyczyć będą popromiennego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i zapalenia/zwłóknienia płuc. Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne będzie rejestrowane.
18 miesięcy
Późne efekty wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Późne efekty wywołane promieniowaniem (po 3 miesiącach od leczenia) według CTCAE 4.0. Główne obawy dotyczyć będą popromiennego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i zapalenia/zwłóknienia płuc. Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne będzie rejestrowane.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmierć w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas na arytmiczną burzę
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wystąpienia burzy arytmicznej (trzy lub więcej udokumentowanych epizodów VT w ciągu 24 godzin) w dowolnym momencie i po 90-dniowym okresie leczenia.
90 dni
Czas na odpowiednie wyładowanie ICD
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do odpowiedniego wyładowania ICD w dowolnym czasie i po 90-dniowym okresie leczenia.
90 dni
Czas do odpowiedniej stymulacji antytachykardialnej za pomocą ICD
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do odpowiedniej stymulacji antytachykardialnej za pomocą ICD w dowolnym czasie i po 90-dniowym okresie leczenia.
90 dni
Hospitalizacja z powodu VT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Hospitalizacja z powodu przewlekłej niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar jakości życia za pomocą znormalizowanego narzędzia o nazwie EQ-5D. EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie w postaci kwestionariusza opracowanego przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która może być stosowana w szerokim zakresie schorzeń i terapii. Przyrząd EQ-5D składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS). Jakość życia mierzona jest w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Im wyższy uzyskany wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
Hospital Podlesi
Hospital Novy Jicin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRA-VT
  • 18/RVO-FNOs/2018 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj