Ablazione non invasiva della tachicardia ventricolare
5 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Studio di fase I/II sull'ablazione radiochirurgica non invasiva navigata in 4-D della tachicardia ventricolare
Studio di fase I/II dell'ablazione radiochirurgica non invasiva navigata in 4-D della tachicardia ventricolare (NIRA-VT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto che si occupa di ablazione del substrato con navigazione 4D è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'eliminazione della tachicardia ventricolare (TV) monomorfa correlata alla cicatrice mediante ablazione radiochirurgica stereotassica completamente non invasiva.
Il substrato aritmico è definito come la cicatrice dopo l'infarto del miocardio (IM) descritta dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) e specificata dalla PET-TC o dalla RM.
Tutte le TV monomorfiche sostenute indotte dalla stimolazione ventricolare programmata tramite ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) impiantato saranno analizzate utilizzando la mappatura ECG della superficie corporea.
Il volume target per l'ablazione radiochirurgica stereotassica (dose singola di 25 Gy) sarà basato sulla concordanza tra una cicatrice post-infartuale (imaging PET-TC o MRI) e substrato aritmico (mappatura ECG della superficie corporea).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Cechia, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 739 61
- Hospital Podlesí
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di TV monomorfa sostenuta o cessazione di TV monomorfa mediante ICD (terapia appropriata) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- impianto ICD
- inducibilità di almeno una delle tachicardie ventricolari monomorfe mediante ICD durante lo studio EP con stimolazione ventricolare programmata
- storia di infarto del miocardio (MI)
- cicatrice ventricolare sinistra e ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%) sulla base dell'ecografia transtoracica
- insufficienza cardiaca cronica stabile (NYHA II-III)
- maggiore di 18 anni
- firmato un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
- fallito almeno una procedura di ablazione transcatetere invasiva o avere una controindicazione a una procedura di ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto
- scompenso cardiaco cronico NYHA IV
- canalopatia
- causa reversibile di TV (ad es. squilibrio ionico, intossicazioni)
- gravidanza o allattamento
- storia di radioterapia toracica
- substrato aritmico superiore a 100 ccm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione radiochirurgica stereotassica navigata 4-D
I pazienti arruolati in questo braccio dello studio saranno sottoposti ad ablazione radiochirurgica stereotassica navigata in 4-D.
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Ablazione radiochirurgica non invasiva con navigazione 4-D della tachicardia ventricolare in pazienti con tachicardia/tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta dopo infarto del miocardio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composto di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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Composito di decesso che si verifica in qualsiasi momento dopo il trattamento o tempesta aritmica (tre o più episodi documentati di TV entro 24 ore) o terapia ICD appropriata (sia shock che stimolazione) dopo un periodo di trattamento di 90 giorni.
È stato imposto un periodo di trattamento di 90 giorni per escludere esiti non fatali che potrebbero verificarsi durante la reazione acuta alle radiazioni.
Inoltre, la radiochirurgia funzionale ha una percentuale di successo del 90% dopo 3 mesi.
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90 giorni
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Eventi acuti radioindotti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Eventi acuti indotti da radiazioni (entro 3 mesi dal trattamento) secondo CTCAE 4.0.
Le maggiori preoccupazioni riguarderanno la miocardite da radiazioni, la pericardite e la polmonite/fibrosi. Verranno registrati i fabbisogni di farmaci antiemetici.
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18 mesi
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Effetti tardivi indotti dalle radiazioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Effetti tardivi indotti dalle radiazioni (dopo 3 mesi dal trattamento) secondo CTCAE 4.0.
Le maggiori preoccupazioni riguarderanno la miocardite da radiazioni, la pericardite e la polmonite/fibrosi. Verranno registrati i fabbisogni di farmaci antiemetici.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di morte in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tempo di tempesta aritmica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo alla tempesta aritmica (tre o più episodi documentati di TV entro 24 ore) in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 90 giorni.
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90 giorni
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Tempo per l'appropriazione dello shock dell'ICD
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo per l'appropriazione dello shock ICD in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 90 giorni.
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90 giorni
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Tempo per appropriarsi della stimolazione antitachicardica mediante ICD
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo per appropriarsi della stimolazione antitachicardica mediante ICD in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 90 giorni.
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90 giorni
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Ricovero per TV
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco cronico
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Qualità della vita misurata con il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione della qualità della vita utilizzando uno strumento standardizzato chiamato EQ-5D.
EQ-5D è uno strumento standardizzato sotto forma di questionario sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Lo strumento EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dalle scale analogiche EuroQol-visual (EQ VAS).
La qualità della vita è misurata in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è la qualità della vita del paziente.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
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- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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