Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ablatie van ventriculaire tachycardie

5 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Fase I/II-studie van niet-invasieve radiochirurgische ablatie van ventriculaire tachycardie met 4-D-navigatie

Fase I/II studie van 4-D Genavigeerde Niet-invasieve radiochirurgische ablatie van ventriculaire tachycardie (NIRA-VT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project over 4D-genavigeerde substraatablatie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de eliminatie van de littekengerelateerde monomorfe ventriculaire tachycardie (VT) of tachycardie door stereotactische radiochirurgische ablatie die volledig niet-invasief is. Het aritmische substraat wordt gedefinieerd als het litteken na een myocardinfarct (MI), beschreven met transthoracale echocardiografie (TTE) en gespecificeerd met PET-CT of MRI. Alle aanhoudende monomorfe VT geïnduceerd door geprogrammeerde ventriculaire stimulatie via geïmplanteerde ICD (Implanteerbare Cardioverter Defibrillator) zal worden geanalyseerd met behulp van ECG-mapping van het lichaamsoppervlak. Het doelvolume voor stereotactische radiochirurgische ablatie (enkele dosis van 25 Gy) zal gebaseerd zijn op overeenstemming tussen een litteken na een infarct (PET-CT of MRI-beeldvorming) en aritmisch substraat (lichaamsoppervlak-ECG-mapping).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 741 01
        • Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 739 61
        • Hospital Podlesí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van aanhoudende monomorfe VT of beëindiging van monomorfe VT door ICD (geschikte therapie) gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • implantatie ICD
  • induceerbaarheid ten minste één van monomorfe ventriculaire tachycardie door ICD tijdens EP-onderzoek met geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI)
  • linkerventrikellitteken en verminderde systolische functie van de linkerventrikel (ejectiefractie van linkerventrikel minder dan 40%) op basis van transthoracale echografie
  • stabiel chronisch hartfalen (NYHA II-III)
  • ouder dan 18 jaar
  • een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend.
  • ten minste één invasieve katheterablatieprocedure heeft gefaald of een contra-indicatie heeft voor een katheterablatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct
  • chronisch hartfalen NYHA IV
  • channelopathie
  • omkeerbare oorzaak van VT (bijv. ionische disbalans, intoxicaties)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van thoraxradiotherapie
  • aritmisch substraat groter dan 100 ccm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-D genavigeerd stereotactische radiochirurgische ablatie
De patiënten die zijn ingeschreven voor deze tak van het onderzoek zullen 4-D genavigeerde stereotactische radiochirurgische ablatie ondergaan.
Procedure: 4-D genavigeerd stereotactische radiochirurgische ablatie
4-D Navigeren Niet-invasieve radiochirurgische ablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie/tachycardieën na een myocardinfarct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Samenstelling van overlijden op enig moment na behandeling of aritmische storm (drie of meer gedocumenteerde episodes van VT binnen 24 uur) of geschikte ICD-therapie (zowel shock als pacing) na een behandelingsperiode van 90 dagen. Een behandelingsperiode van 90 dagen werd opgelegd om niet-fatale uitkomsten uit te sluiten die zouden kunnen optreden tijdens een acute stralingsreactie. Bovendien heeft functionele radiochirurgie een slagingspercentage van 90% na 3 maanden.
90 dagen
Acute door straling veroorzaakte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Acute stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen (binnen 3 maanden na behandeling) volgens CTCAE 4.0. De grootste zorg zal uitgaan naar bestralingsmyocarditis, pericarditis en pneumonitis/fibrose. De behoefte aan anti-emetica zal worden geregistreerd.
18 maanden
Late stralingsgeïnduceerde effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
Late stralingsgeïnduceerde effecten (na 3 maanden na behandeling) volgens CTCAE 4.0. De grootste zorg zal uitgaan naar bestralingsmyocarditis, pericarditis en pneumonitis/fibrose. De behoefte aan anti-emetica zal worden geregistreerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood op elk moment
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd voor een aritmische storm
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot aritmische storm (drie of meer gedocumenteerde episodes van VT binnen 24 uur) op elk moment en na een behandelingsperiode van 90 dagen.
90 dagen
Tijd voor de juiste ICD-shock
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot gepaste ICD-shock op elk moment en na een behandelingsperiode van 90 dagen.
90 dagen
Tijd tot geschikte anti-tachycardiale stimulatie door ICD
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot geschikte anti-tachycardiale stimulatie door ICD op elk moment en na een behandelingsperiode van 90 dagen.
90 dagen
Ziekenhuisopname wegens VT
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ziekenhuisopname wegens chronisch hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven meten met behulp van een gestandaardiseerde tool genaamd EQ-5D. EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument in de vorm van een vragenlijst die is ontwikkeld door de EuroQol Group als een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Het EQ-5D-instrument bestaat uit een beschrijvend systeem en de EuroQol-visuele analoge schalen (EQ VAS). De kwaliteit van leven wordt gemeten in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

University of Ostrava
Hospital Podlesi
Hospital Novy Jicin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRA-VT
  • 18/RVO-FNOs/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren