Неинвазивная абляция желудочковой тахикардии
5 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Исследование фазы I/II 4-D навигационной неинвазивной радиохирургической аблации желудочковой тахикардии
Фаза I/II исследования 4-D навигационной неинвазивной радиохирургической аблации желудочковой тахикардии (NIRA-VT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта, посвященного абляции субстрата с 4D-навигацией, состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность устранения связанной с рубцом мономорфной желудочковой тахикардии (ЖТ) или тахикардий с помощью стереотаксической радиохирургической абляции, которая является полностью неинвазивной.
Аритмический субстрат определяется как рубец после инфаркта миокарда (ИМ), описанный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и уточненный с помощью ПЭТ-КТ или МРТ.
Все устойчивые мономорфные ЖТ, вызванные запрограммированной стимуляцией желудочков с помощью имплантированного ИКД (имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора), будут проанализированы с использованием картирования ЭКГ на поверхности тела.
Целевой объем для стереотаксической радиохирургической абляции (однократная доза 25 Гр) будет основываться на соответствии между постинфарктным рубцом (ПЭТ-КТ или МРТ) и аритмическим субстратом (картирование ЭКГ на поверхности тела).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Чехия, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Чехия, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- устойчивая мономорфная ЖТ в анамнезе или прекращение мономорфной ЖТ с помощью ИКД (соответствующая терапия) в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование
- имплантация ИКД
- индуцируемость хотя бы одной из мономорфных желудочковых тахикардий с помощью ИКД во время исследования ЭП с программируемой стимуляцией желудочков
- история инфаркта миокарда (ИМ)
- рубец левого желудочка и снижение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка менее 40%) по данным трансторакального УЗИ
- стабильная хроническая сердечная недостаточность (NYHA II-III)
- старше 18 лет
- подписал одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
- не удалось хотя бы одну процедуру инвазивной катетерной абляции или есть противопоказания к процедуре катетерной абляции
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда
- хроническая сердечная недостаточность NYHA IV
- каналопатия
- обратимая причина ЖТ (например, ионный дисбаланс, интоксикации)
- беременность или кормление грудью
- история лучевой терапии грудной клетки
- аритмический субстрат более 100 см3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-D навигационная стереотаксическая радиохирургическая абляция
Пациентам, включенным в эту группу исследования, будет проведена стереотаксическая радиохирургическая абляция с четырехмерной навигацией.
|
4-D Навигация Неинвазивная радиохирургическая аблация желудочковой тахикардии у пациентов с устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией/тахикардиями после инфаркта миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав смерти
Временное ограничение: 90 дней
|
Сочетание смерти, наступившей в любое время после лечения или аритмического шторма (три или более документированных эпизода ЖТ в течение 24 часов) или соответствующей терапии ИКД (как разряд, так и электрокардиостимуляция) после 90-дневного периода лечения.
Для исключения несмертельных исходов, которые могут возникнуть при острой лучевой реакции, был назначен 90-дневный период лечения.
Кроме того, функциональная радиохирургия имеет 90% успеха через 3 месяца.
|
90 дней
|
|
Острые радиационные события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Острые радиационно-индуцированные явления (в течение 3 мес после лечения) по CTCAE 4.0.
Основное беспокойство будет вызывать радиационный миокардит, перикардит и пневмонит/фиброз. Будут зарегистрированы потребности в противорвотных препаратах.
|
18 месяцев
|
|
Поздние радиационные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отдаленные лучевые эффекты (через 3 мес после лечения) по СТСАЕ 4.0.
Основное беспокойство будет вызывать радиационный миокардит, перикардит и пневмонит/фиброз. Будут зарегистрированы потребности в противорвотных препаратах.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти в любое время
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Время аритмического шторма
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до аритмического шторма (три и более документированных эпизода ЖТ в течение 24 часов) в любое время и после 90-дневного периода лечения.
|
90 дней
|
|
Время адекватного разряда ИКД
Временное ограничение: 90 дней
|
Время для соответствующего разряда ИКД в любое время и после 90-дневного периода лечения.
|
90 дней
|
|
Время адекватной антитахикардической стимуляции с помощью ИКД
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до соответствующей антитахикардиальной стимуляции с помощью ИКД в любое время и после 90-дневного периода лечения.
|
90 дней
|
|
Госпитализация по поводу ЖТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу хронической сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение качества жизни с использованием стандартизированного инструмента под названием EQ-5D.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент в форме вопросника, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Прибор EQ-5D состоит из описательной системы и визуальных аналоговых шкал EuroQol (EQ VAS).
Качество жизни измеряется по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Чем выше достигнутый балл, тем выше качество жизни пациента.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .