Ei-invasiivinen kammiotakykardian ablaatio
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Vaiheen I/II tutkimus kammiotakykardian 4-D-navigoidusta ei-invasiivisesta radiokirurgisesta ablaatiosta
Vaiheen I/II tutkimus kammiotakykardian 4-D-navigoidusta ei-invasiivisesta radiokirurgisesta ablaatiosta (NIRA-VT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 4D-navigoitua substraattiablaatiota käsittelevän projektin tavoitteena on arvioida arpiperäisen monomorfisen kammiotakykardian (VT) tai takykardioiden eliminoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta stereotaktisella radiokirurgisella ablaatiolla, joka on täysin ei-invasiivinen.
Rytmihäiriösubstraatti määritellään sydäninfarktin (MI) jälkeiseksi arpiksi, joka on kuvattu transthoracic echokardiografialla (TTE) ja määritelty PET-CT:llä tai MRI:llä.
Kaikki jatkuva monomorfinen VT, joka on indusoitu ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla implantoidun ICD:n (Implantable Cardioverter Defibrillator) avulla, analysoidaan käyttämällä kehon pinnan EKG-kartoitusta.
Stereotaktisen radiokirurgisen ablaation tavoitetilavuus (25 Gy:n kerta-annos) perustuu infarktin jälkeisen arven (PET-CT- tai MRI-kuvantaminen) ja arytmisen substraatin (kehon pinnan EKG-kartoitus) väliseen yhteensopivuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa pitkäkestoinen monomorfinen VT tai monomorfisen laskimotautien lopettaminen ICD:llä (sopiva hoito) edellisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- implantaatio ICD
- ICD:n aiheuttaman monomorfisen kammiotakykardian indusoituvuus vähintään yhden EP-tutkimuksen aikana ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla
- sydäninfarkti (MI) historiassa
- vasemman kammion arpi ja vasemman kammion heikentynyt systolinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %) transtorakaalisen ultraäänen perusteella
- stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III)
- vanhempi kuin 18 vuotta
- allekirjoitti IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- epäonnistunut vähintään yhdessä invasiivisessa katetriablaatiotoimenpiteessä tai sinulla on vasta-aihe katetriablaatiotoimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti
- krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA IV
- kanavaopatia
- VT:n palautuva syy (esim. ionihäiriö, myrkytykset)
- raskaus tai imetys
- rintakehän sädehoidon historia
- arytminen substraatti, joka on suurempi kuin 100 cm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-D navigoitu stereotaktinen radiokirurginen ablaatio
Tähän tutkimukseen otetut potilaat läpikäyvät 4-D-navigoidun stereotaktisen radiokirurgisen ablation.
|
4-D Navigoitu ei-invasiivinen kammiotakykardian radiokirurginen ablaatio potilailla, joilla on pitkäkestoista monomorfista kammiotakykardiaa/takykardioita sydäninfarktin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistelmä kuolemantapauksista milloin tahansa hoidon tai rytmisen myrskyn (kolme tai useampi dokumentoitua VT-jaksoa 24 tunnin sisällä) tai asianmukaisen ICD-hoidon (sekä sokki että tahdistus) jälkeen 90 päivän hoitojakson jälkeen.
90 päivän hoitojakso määrättiin akuutin säteilyreaktion aikana mahdollisesti ilmenevien ei-kuolemattomien seurausten poissulkemiseksi.
Lisäksi toiminnallisen radiokirurgian onnistumisprosentti on 90 % 3 kuukauden jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Akuutit säteilyn aiheuttamat tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Akuutit säteilyn aiheuttamat tapahtumat (3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen) CTCAE 4.0:n mukaisesti.
Suurin huolenaihe on säteilymyokardiitti, perikardiitti ja keuhkotulehdus/fibroosi. Antiemeettisten lääkkeiden tarpeet kirjataan.
|
18 kuukautta
|
|
Myöhäiset säteilyn aiheuttamat vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myöhäiset säteilyn aiheuttamat vaikutukset (3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen) CTCAE 4.0:n mukaan.
Suurin huolenaihe on säteilymyokardiitti, perikardiitti ja keuhkotulehdus/fibroosi. Antiemeettisten lääkkeiden tarpeet kirjataan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan milloin tahansa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Aika arytmiseen myrskyyn
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika arytmiseen myrskyyn (kolme tai useampi dokumentoitu VT-jakso 24 tunnin sisällä) milloin tahansa ja 90 päivän hoitojakson jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Aika sopivaan ICD-shokkiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sopivaan ICD-sokkiin milloin tahansa ja 90 päivän hoitojakson jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Aika sopivaan antitakykardialliseen tahdistukseen ICD:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sopivaan antitakykardiaaliseen tahdistukseen ICD:llä milloin tahansa ja 90 päivän hoitojakson jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoito VT:n takia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
EQ-5D-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaadun mittaaminen standardoidulla työkalulla nimeltä EQ-5D.
EQ-5D on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittariksi, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
EQ-5D-instrumentti koostuu kuvausjärjestelmästä ja EuroQol-visual analoge-vaa'oista (EQ VAS).
Elämänlaatua mitataan viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Mitä korkeampi pistemäärä saavutetaan, sitä korkeampi on potilaan elämänlaatu.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .