심실성 빈맥의 비침습적 절제
2022년 12월 5일 업데이트: University Hospital Ostrava
심실성 빈맥의 4-D 탐색 비침습적 방사선수술 절제술에 대한 I/II상 연구
심실 빈맥(NIRA-VT)의 4-D 탐색 비침습적 방사선 수술 절제의 I/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
4D 탐색 기질 절제를 다루는 이 프로젝트의 목표는 완전히 비침습적인 정위 방사선 수술 절제로 흉터 관련 단형 심실 빈맥(VT) 또는 빈맥 제거의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
부정맥 기질은 경흉부 심초음파(TTE)로 기술되고 PET-CT 또는 MRI로 지정된 심근경색(MI) 후 반흔으로 정의됩니다.
이식된 ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator)를 통해 프로그래밍된 심실 자극에 의해 유도된 모든 지속적인 단형성 VT는 신체 표면 ECG 매핑을 사용하여 분석됩니다.
정위 방사선 수술 절제(25Gy의 단일 선량)에 대한 목표 부피는 경색 후 흉터(PET-CT 또는 MRI 영상)와 부정맥 기판(신체 표면 ECG 매핑) 사이에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, 체코, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, 체코, 739 61
- Hospital Podlesí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 6개월 동안 ICD(적절한 요법)에 의한 단일형 VT 지속 또는 종료의 병력
- 이식 ICD
- 프로그래밍된 심실 자극을 사용한 EP 연구 동안 ICD에 의한 단형 심실 빈맥 중 적어도 하나의 유도 가능성
- 심근 경색의 역사 (MI)
- 경흉부초음파를 기준으로 좌심실 반흔 및 좌심실의 수축기 기능 저하(좌심실 박출률 40% 미만)
- 안정형 만성 심부전(NYHA II-III)
- 18세 이상
- IRB 승인 서면 동의서에 서명했습니다.
- 적어도 하나의 침습적 카테터 절제술에 실패했거나 카테터 절제술에 대한 금기 사항이 있는 경우
제외 기준:
- 급성 심근 경색
- 만성 심부전 NYHA IV
- 채널병
- VT의 가역적 원인(예: 이온 불균형, 중독)
- 임신 또는 모유 수유
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 100ccm보다 큰 부정맥 기질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-D 탐색 정위 방사선 수술 절제
연구의 이 부문에 등록된 환자는 4-D 탐색 정위 방사선 수술 절제를 받게 됩니다.
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심근 경색 후 지속적인 단형 심실 빈맥/빈맥이 있는 환자에서 심실 빈맥의 4-D 탐색 비침습적 방사선 수술 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음의 합성물
기간: 90일
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치료 또는 부정맥 폭풍(24시간 이내에 3회 이상의 기록된 VT 에피소드) 또는 90일 치료 기간 후 적절한 ICD 요법(쇼크 및 페이싱 둘 다) 후 언제든지 발생하는 사망의 복합.
급성 방사선 반응 시 발생할 수 있는 비치명적 결과를 배제하기 위해 90일의 치료 기간을 부여하였다.
또한 기능적 방사선 수술은 3개월 후 90%의 성공률을 보입니다.
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90일
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급성 방사선 유발 사건
기간: 18개월
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CTCAE 4.0에 따른 급성 방사선 유발 사건(치료 후 3개월 이내).
주요 관심사는 방사선 심근염, 심낭염 및 폐렴/섬유증입니다. 진토제의 필요성이 기록됩니다.
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18개월
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후기 방사선 유발 효과
기간: 18개월
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CTCAE 4.0에 따른 후기 방사선 유발 효과(치료 후 3개월 후).
주요 관심사는 방사선 심근염, 심낭염 및 폐렴/섬유증입니다. 진토제의 필요성이 기록됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언제라도 죽을 시간
기간: 18개월
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18개월
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부정맥 폭풍까지의 시간
기간: 90일
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90일 치료 기간 후 언제든지 부정맥 폭풍(24시간 이내에 3회 이상의 기록된 VT 에피소드)까지의 시간.
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90일
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적절한 ICD 쇼크까지의 시간
기간: 90일
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90일 치료 기간 후 언제든지 적절한 ICD 충격을 받을 시간.
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90일
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ICD에 의한 적절한 항빈맥 조율까지의 시간
기간: 90일
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ICD에 의한 적절한 항빈맥 조율 시간 및 90일 치료 기간 후.
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90일
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VT로 인한 입원
기간: 18개월
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18개월
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만성 심부전으로 인한 입원
기간: 18개월
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18개월
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EQ-5D 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 18개월
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EQ-5D라는 표준화된 도구를 사용한 삶의 질 측정.
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 설문지 형식의 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 기기는 설명 시스템과 EuroQol-시각적 아날로그 저울(EQ VAS)로 구성됩니다.
삶의 질은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
달성한 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높은 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
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- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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