Non-invasiv ablation af ventrikulær takykardi
5. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Fase I/II undersøgelse af 4-D navigeret ikke-invasiv radiokirurgisk ablation af ventrikulær takykardi
Fase I/II studie af 4-D Navigeret ikke-invasiv radiokirurgisk ablation af ventrikulær takykardi (NIRA-VT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt, der omhandler 4D-navigeret substratablation, er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af eliminering af den arrelaterede monomorfe ventrikulære takykardi (VT) eller takykardi ved stereotaktisk radiokirurgisk ablation, der er fuldstændig ikke-invasiv.
Det arytmiske substrat er defineret som arret efter myokardieinfarkt (MI) beskrevet ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og specificeret ved PET-CT eller MRI.
Al vedvarende monomorf VT induceret af programmeret ventrikulær stimulering via implanteret ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) vil blive analyseret ved hjælp af kropsoverflade-EKG-kortlægning.
Målvolumen for stereotaktisk radiokirurgisk ablation (enkeltdosis på 25 Gy) vil være baseret på overensstemmelse mellem et post-infarktar (PET-CT eller MR-billeddannelse) og arytmisk substrat (kropsoverflade-EKG-kortlægning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med vedvarende monomorf VT eller ophør af monomorf VT ved ICD (passende terapi) i de foregående 6 måneder før indskrivning
- implantation ICD
- inducerbarhed mindst én af monomorfisk ventrikulær takykardi af ICD under EP-studie med programmeret ventrikulær stimulering
- historie med myokardieinfarkt (MI)
- venstre ventrikel ar og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (ejektionsfraktion af venstre ventrikel mindre end 40%) baseret på transthorax ultralyd
- stabilt kronisk hjertesvigt (NYHA II-III)
- ældre end 18 år
- underskrevet et IRB godkendt skriftligt informeret samtykke dokument.
- mislykkedes i mindst én invasiv kateterablationsprocedure eller har en kontraindikation til en kateterablationsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt
- kronisk hjertesvigt NYHA IV
- kanalopati
- reversibel årsag til VT (f.eks. ionisk dysbalance, forgiftninger)
- graviditet eller amning
- historie med bryststrålebehandling
- arytmisk substrat større end 100 ccm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-D-navigeret stereotaktisk radiokirurgisk ablation
Patienterne, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil gennemgå 4-D-navigeret stereotaktisk radiokirurgisk ablation.
|
4-D Navigeret ikke-invasiv radiokirurgisk ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med vedvarende monomorfisk ventrikulær takykardi/takykardi efter myokardieinfarkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af død
Tidsramme: 90 dage
|
Sammensat af dødsfald, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter behandling eller arytmisk storm (tre eller flere dokumenterede episoder af VT inden for 24 timer) eller passende ICD-terapi (både shock og pacing) efter en 90-dages behandlingsperiode.
90-dages behandlingsperiode blev pålagt for at udelukke ikke-dødelige udfald, der kunne opstå under akut strålingsreaktion.
Desuden har funktionel radiokirurgi 90% succesrate efter 3 måneder.
|
90 dage
|
|
Akutte strålingsinducerede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Akutte strålingsinducerede hændelser (inden for 3 måneder efter behandling) i henhold til CTCAE 4.0.
Der vil være stor bekymring for strålingsmyokarditis, perikarditis og pneumonitis/fibrose. Behov for antiemetika vil blive registreret.
|
18 måneder
|
|
Sen strålingsinducerede effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen strålingsinducerede virkninger (efter 3 måneder efter behandling) i henhold til CTCAE 4.0.
Der vil være stor bekymring for strålingsmyokarditis, perikarditis og pneumonitis/fibrose. Behov for antiemetika vil blive registreret.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden når som helst
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tid til arytmisk storm
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til arytmisk storm (tre eller flere dokumenterede episoder af VT inden for 24 timer) til enhver tid og efter 90-dages behandlingsperiode.
|
90 dage
|
|
Tid til at tilpasse ICD-chok
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til passende ICD-chok til enhver tid og efter 90 dages behandlingsperiode.
|
90 dage
|
|
Tid til passende antitakykardiestimulering ved ICD
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til passende antitakykardiestimulering af ICD til enhver tid og efter 90 dages behandlingsperiode.
|
90 dage
|
|
Indlæggelse på grund af VT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af kronisk hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af et standardiseret værktøj ved navn EQ-5D.
EQ-5D er et standardiseret instrument i form af et spørgeskema udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger.
EQ-5D instrumentet består af et beskrivende system og EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ VAS).
Livskvaliteten måles i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Jo højere score opnået, jo højere livskvalitet for patienten.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .