Ikke-invasiv ablasjon av ventrikulær takykardi
5. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Fase I/II-studie av 4-D navigert ikke-invasiv radiokirurgisk ablasjon av ventrikulær takykardi
Fase I/II studie av 4-D navigert ikke-invasiv radiokirurgisk ablasjon av ventrikulær takykardi (NIRA-VT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet som omhandler 4D-navigert substratablasjon er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved eliminering av den arrrelaterte monomorfe ventrikulære takykardien (VT) eller takykardier ved stereotaktisk radiokirurgisk ablasjon som er fullstendig ikke-invasiv.
Det arytmiske substratet er definert som arret etter hjerteinfarkt (MI) beskrevet ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og spesifisert ved PET-CT eller MR.
All vedvarende monomorf VT indusert av programmert ventrikkelstimulering via implantert ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) vil bli analysert ved hjelp av kroppsoverflate-EKG-kartlegging.
Målvolumet for stereotaktisk radiokirurgisk ablasjon (enkeltdose på 25 Gy) vil være basert på samsvar mellom et post-infarkt arr (PET-CT eller MR-avbildning) og arytmisk substrat (kroppsoverflate-EKG-kartlegging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 739 61
- Hospital Podlesí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med vedvarende monomorf VT eller avslutning av monomorf VT ved ICD (passende terapi) i løpet av de siste 6 månedene før innrullering
- implantasjon ICD
- induserbarhet minst én av monomorf ventrikkeltakykardi av ICD under EP-studie med programmert ventrikkelstimulering
- historie med hjerteinfarkt (MI)
- venstre ventrikkel arr og redusert systolisk funksjon av venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 40%) basert på transthorax ultralyd
- stabil kronisk hjertesvikt (NYHA II-III)
- eldre enn 18 år
- signerte et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
- mislyktes i minst én invasiv kateterablasjonsprosedyre eller har en kontraindikasjon mot en kateterablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt
- kronisk hjertesvikt NYHA IV
- kanalopati
- reversibel årsak til VT (f.eks. ionisk dysbalanse, forgiftninger)
- graviditet eller amming
- historie med bryststrålebehandling
- arytmisk substrat større enn 100 ccm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-D navigert stereotaktisk radiokirurgisk ablasjon
Pasientene som er registrert i denne delen av studien vil gjennomgå 4-D-navigert stereotaktisk radiokirurgisk ablasjon.
|
4-D navigert ikke-invasiv radiokirurgisk ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi/takykardi etter hjerteinfarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av døden
Tidsramme: 90 dager
|
Sammensetning av død som inntreffer når som helst etter behandling eller arytmisk storm (tre eller flere dokumenterte episoder av VT innen 24 timer) eller passende ICD-terapi (både sjokk og pacing) etter en 90-dagers behandlingsperiode.
90-dagers behandlingsperiode ble pålagt for å utelukke ikke-dødelige utfall som kan oppstå under akutt strålingsreaksjon.
Dessuten har funksjonell radiokirurgi 90 % suksessrate etter 3 måneder.
|
90 dager
|
|
Akutte strålingsinduserte hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Akutte strålingsinduserte hendelser (innen 3 måneder etter behandling) i henhold til CTCAE 4.0.
Stor bekymring vil være på strålemyokarditt, perikarditt og pneumonitt/fibrose. Behov for antiemetika vil bli registrert.
|
18 måneder
|
|
Sen strålingsinduserte effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen strålingsinduserte effekter (etter 3 måneder etter behandling) i henhold til CTCAE 4.0.
Stor bekymring vil være på strålemyokarditt, perikarditt og pneumonitt/fibrose. Behov for antiemetika vil bli registrert.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden når som helst
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tid for arytmisk storm
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til arytmisk storm (tre eller flere dokumenterte episoder av VT innen 24 timer) når som helst og etter 90 dagers behandlingsperiode.
|
90 dager
|
|
På tide å tilpasse ICD-sjokk
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til passende ICD-sjokk når som helst og etter 90 dagers behandlingsperiode.
|
90 dager
|
|
Tid til passende antitakykardial pacing av ICD
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til passende antitakykardial pacing av ICD når som helst og etter 90-dagers behandlingsperiode.
|
90 dager
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av VT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av kronisk hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av et standardisert verktøy kalt EQ-5D.
EQ-5D er et standardisert instrument i form av et spørreskjema utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D-instrumentet består av et beskrivende system og EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ VAS).
Livskvaliteten måles i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere er livskvaliteten til pasienten.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .