Ablation non invasive de la tachycardie ventriculaire
5 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Étude de phase I/II sur l'ablation radiochirurgicale non invasive naviguée en 4D de la tachycardie ventriculaire
Étude de phase I / II de l'ablation radiochirurgicale non invasive naviguée 4-D de la tachycardie ventriculaire (NIRA-VT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet portant sur l'ablation de substrat navigué en 4D est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'élimination de la tachycardie ventriculaire monomorphe (TV) liée à la cicatrice ou des tachycardies par ablation radiochirurgicale stéréotaxique totalement non invasive.
Le substrat arythmique est défini comme la cicatrice après infarctus du myocarde (IM) décrite par échocardiographie transthoracique (TTE) et précisée par PET-CT ou IRM.
Toutes les TV monomorphes soutenues induites par la stimulation ventriculaire programmée via un DAI (défibrillateur cardiaque implantable) implanté seront analysées à l'aide de la cartographie ECG de la surface corporelle.
Le volume cible pour l'ablation radiochirurgicale stéréotaxique (dose unique de 25 Gy) sera basé sur la concordance entre une cicatrice post-infarctus (imagerie TEP-CT ou IRM) et le substrat arythmique (cartographie ECG de surface corporelle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 741 01
- Hospital Nový Jičín, Nuclear Medicine - PET/CT
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 739 61
- Hospital Podlesí
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de TV monomorphe soutenue ou d'arrêt de TV monomorphe par ICD (thérapie appropriée) au cours des 6 mois précédant l'inscription
- DAI d'implantation
- inductibilité d'au moins une des tachycardies ventriculaires monomorphes par ICD pendant l'étude EP avec stimulation ventriculaire programmée
- antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
- cicatrice ventriculaire gauche et diminution de la fonction systolique du ventricule gauche (fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 40 %) selon l'échographie transthoracique
- insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA II-III)
- plus de 18 ans
- signé un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- a échoué au moins une procédure d'ablation par cathéter invasive ou a une contre-indication à une procédure d'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde
- insuffisance cardiaque chronique NYHA IV
- canalopathie
- cause réversible de TV (par ex. déséquilibre ionique, intoxications)
- grossesse ou allaitement
- antécédent de radiothérapie thoracique
- substrat arythmique supérieur à 100 ccm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation radiochirurgicale stéréotaxique naviguée en 4D
Les patients inscrits à ce bras de l'étude subiront une ablation radiochirurgicale stéréotaxique naviguée en 4D.
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4-D Navigué Ablation radiochirurgicale non invasive de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue / tachycardies après un infarctus du myocarde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de la mort
Délai: 90 jours
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Composite de décès survenant à tout moment après le traitement ou une tempête arythmique (trois épisodes documentés ou plus de TV dans les 24 heures) ou un traitement ICD approprié (à la fois choc et stimulation) après une période de traitement de 90 jours.
Une période de traitement de 90 jours a été imposée pour exclure les issues non mortelles pouvant survenir lors d'une réaction aiguë aux radiations.
De plus, la radiochirurgie fonctionnelle a un taux de réussite de 90% après 3 mois.
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90 jours
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Événements radio-induits aigus
Délai: 18 mois
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Événements aigus radio-induits (dans les 3 mois suivant le traitement) selon CTCAE 4.0.
Les principales préoccupations porteront sur la myocardite radique, la péricardite et la pneumonite/fibrose. Les besoins en médicaments antiémétiques seront enregistrés.
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18 mois
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Effets radio-induits tardifs
Délai: 18 mois
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Effets radio-induits tardifs (après 3 mois après traitement) selon CTCAE 4.0.
Les principales préoccupations porteront sur la myocardite radique, la péricardite et la pneumonite/fibrose. Les besoins en médicaments antiémétiques seront enregistrés.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la mort à tout moment
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps de tempête arythmique
Délai: 90 jours
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Temps de tempête arythmique (trois épisodes documentés ou plus de TV dans les 24 heures) à tout moment et après une période de traitement de 90 jours.
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90 jours
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Temps nécessaire pour s'approprier le choc ICD
Délai: 90 jours
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Temps nécessaire pour s'approprier le choc DAI à tout moment et après une période de traitement de 90 jours.
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90 jours
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Délai d'adaptation de la stimulation antitachycardique par DAI
Délai: 90 jours
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Temps nécessaire à la stimulation antitachycardique appropriée par ICD à tout moment et après une période de traitement de 90 jours.
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90 jours
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Hospitalisation pour TV
Délai: 18 mois
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18 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque chronique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire EQ-5D
Délai: 18 mois
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Mesure de la qualité de vie à l'aide d'un outil standardisé nommé EQ-5D.
L'EQ-5D est un instrument standardisé sous la forme d'un questionnaire développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
L'instrument EQ-5D se compose d'un système descriptif et des échelles analogiques visuelles EuroQol (EQ VAS).
La qualité de vie est mesurée en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Plus le score obtenu est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Cvek, Ing.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Gianni C, Mohanty S, Trivedi C, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, David Burkhardt J. Alternative Approaches for Ablation of Resistant Ventricular Tachycardia. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):93-98. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.006. Epub 2016 Dec 24.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRA-VT
- 18/RVO-FNOs/2018 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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