CKD-380 10mgとD308 10mgの薬物動態特性と安全性を比較する臨床試験

包含基準:

1. 19歳から45歳までの健康な男性のスクリーニング対象者
2. 体重が50kg以上で、スクリーニング時の理想体重の±20%未満の者(※理想体重={身長(cm)-100}×0.9)
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、臨床研究で詳細な説明を聞くために十分に理解した後、彼自身の参加を決定した被験者

除外基準:

1. 臨床的に重要な循環器系、呼吸器、腎臓、内分泌系、血液系、消化器系、中枢神経系（CNS）、泌尿器系、筋骨格系、精神系または悪性腫瘍などの疾患または病歴を有する者。
2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者
3. -治験薬（または添加物）または他の医薬品に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者
4. スクリーニング時の健康診断（疾患、既往歴、身体症状、バイタルサイン、心電図、臨床検査等）により治験参加に不適当と判断された者
5. スクリーニング時の臨床検査結果が以下の者 1) ASTまたはAST > 正常範囲の上限の1.25倍 2) 総ビリルビン > 正常範囲の上限の1.25倍 3) eGFR (推定糸球体濾過率) < 60 mL/分/1.73 m2 4) HBsAg、抗HCV Ab、HIV Ag/Ab、梅毒レアギン検査で陽性 5) 血糖値(空腹時) < 50mg/dL or >110mg/dL
6. 治験薬、落花生、豆類に過敏症のある方
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者
8. -スクリーニング時に収縮期血圧≧140または<90 mmHgまたは拡張期血圧≧90または<60 mmHgを示す被験者 スクリーニングで5分以上休んだ後
9. 薬物乱用歴のある者
10. カフェインとアルコールを過剰に摂取している被験者 (カフェイン: > 5 カップ/日、アルコール > 210 g/週) / 喫煙者 (> 10 タバコ/日)
11. -最初のIP投与前90日以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験で治験薬（IP）投与を受けた被験者
12. -最初の治験薬投与前30日以内に薬物代謝酵素誘導および/または阻害薬（バルビタールなど）を服用した被験者
13. -最初の治験薬投与前の60日以内に全血または30日以内に成分血を寄付した被験者
14. -最初の治験薬投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取した被験者
15. -ETC（Ethical The Counter）薬または漢方薬を14日以内に服用した被験者またはOTC（Over The Counter）最初の治験薬投与前7日以内の薬またはビタミンサプリメント
16. 入院24時間前から退院時まで、カフェインを含む飲食物、飲酒、喫煙が可能な方
17. その他の理由を含め、治験責任医師の判断により臨床試験への参加が不適格となった者