Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-380 10 mg:n ja D308 10 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-380 10 mg:n ja D308 10 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä miehillä

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-380 10 mg:n ja D308 10 mg:n välillä terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 34-vuotiaille (34) miespuolisille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.

Vertailulääke: D308 10mg Tab. / Testilääke: CKD-380 10mg Tab.

Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-45-vuotias terve mieshenkilö seulonnassa
  2. Kohde, jonka ruumiinpaino on yli 50 kg ja alle ±20 % ihannepainosta seulonnassa (* Ihanteellinen paino = {korkeus(cm) - 100}x0,9)
  3. Koehenkilö, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja päätti osallistua itse, kun hän on ymmärtänyt täysin kuulla yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on sairaus tai historia kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityssuojain, munuainen, endokriiniset järjestelmä, verijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, keskushermosto (CNS), virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, psykiatrinen järjestelmä tai pahanlaatuinen kasvain jne.
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen
  3. Potilas, joka on yliherkkä tutkimustuotteelle (tai lisäaineille) tai muille lääkkeille tai jolla on kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
  4. Kohde, jonka terveystarkastuksessa (sairaus, sairaushistoria, fyysinen, elintoiminto, elektrokardiografia, laboratoriokoe jne.) on todettu sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  5. Kohde, jolla on laboratoriotestitulokset seulonnassa alla kuvatulla tavalla 1) AST tai AST > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja 2) kokonaisbilirubiini > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja 3) eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 60 ml/min /1.73 m2 4) Positiiviset tulokset HBsAg-, Anti-HCV Ab-, HIV Ag/Ab- ja syfilis-reagiinitestistä 5) Glukoosi (paastotilassa) < 50mg/dl tai >110mg/dl
  6. Kohde, joka on yliherkkä tutkimustuotteelle, maapähkinöille tai papuille
  7. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  8. Koehenkilö, jonka systolinen verenpaine on ≥140 tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 tai <60 mmHg seulonnassa yli 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa
  9. Kohde, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  10. Kohde, jolla on liikaa kofeiinia ja alkoholia (kofeiini: > 5 kupillista/päivä, alkoholia > 210 g/viikko) / Tupakoitsija (>10 savuketta/päivä)
  11. Tutkittava, jolle on annettu tutkimustuote (IP) muissa kliinisissä tutkimuksissa tai bioekvivalenssitesteissä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  12. Potilas, joka on ottanut lääkettä metaboloivien entsyymien induktio- ja/tai estolääkettä (kuten barbitaalia jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
  13. Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa
  14. Tutkittava, joka on syönyt greippiä sisältäviä ruokia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
  15. Tutkittava, joka on ottanut ETC-lääkettä tai yrttilääkettä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkettä tai vitamiinilisää 7 ​​päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa
  16. Potilas, joka ei voi syödä kofeiinia sisältäviä ruokia, juoda alkoholia tai tupakoida 24 tuntia ennen sairaalahoitoon pääsyä
  17. Tutkittava, joka ei ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien muu syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä
  1. Jakso 1: D308 10mg Tab. 1T
  2. Jakso 2: CKD-380 10 mg Tab. 1T
Lääke: D308 10 mg Tab.
D308 10 mg Tab.1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-380 10 mg Tab.
CKD-380(Dapagliflotsiini) 10 mg Tab.1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
KOKEELLISTA: B ryhmä
  1. Jakso 1: CKD-380 10 mg Tab. 1T
  2. Jakso 2: D308 10 mg Tab. 1T
Lääke: D308 10 mg Tab.
D308 10 mg Tab.1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-380 10 mg Tab.
CKD-380(Dapagliflotsiini) 10 mg Tab.1T kerta-annos suun kautta paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-380:n ja D308:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
CKD-380/D308-pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala veriaikakäyrässä nollasta lopulliseen
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
CKD-380 ja D308 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
CKD-380/D308:n maksimipitoisuus verinäytteenottoajassa t
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Seunghoon Han, Professor, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181BE18007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset D308 10 mg Tab.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa