Étude clinique pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre CKD-380 10 mg et D308 10 mg

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin en bonne santé âgé de 19 à 45 ans lors du dépistage
2. Sujet ayant un poids corporel supérieur à 50 kg et inférieur à ± 20 % du poids corporel idéal lors de la sélection (* Poids corporel idéal = {Taille (cm) - 100} x 0,9)
3. Sujet qui est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et a décidé de sa propre participation après avoir pleinement compris pour entendre une explication détaillée dans l'étude clinique

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a une maladie ou des antécédents de système cardiovasculaire cliniquement significatif, respiratoire, rein, système endocrinien, système sanguin, système digestif, système nerveux central (SNC), système urinaire, système musculo-squelettique, système psychiatrique ou tumeur maligne, etc.
2. Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
3. Sujet présentant une hypersensibilité au produit expérimental (ou aux additifs) ou à tout autre médicament ou antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative
4. Sujet qui est déterminé inapte à la participation à l'étude clinique par examen de santé (maladie, antécédents de maladie physique, signes vitaux, électrocardiographie, test de laboratoire, etc.) lors du dépistage
5. Sujet qui a des résultats de test de laboratoire lors du dépistage comme ci-dessous 1) AST ou AST> 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale 2) Bilirubine totale> 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale 3) DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml / min /1.73 m2 4) Résultats positifs du test HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab et Syphilis reagin test 5) Glucose (à jeun) < 50 mg/dL ou > 110 mg/dL
6. Sujet présentant une hypersensibilité au produit expérimental, à l'arachide ou au haricot
7. Sujet atteint de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose etc.
8. Sujet qui montre une pression artérielle systolique ≥140 ou <90 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥90 ou <60 mmHg lors du dépistage après un repos de plus de 5 minutes lors du dépistage
9. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie
10. Sujet qui a trop de caféine et d'alcool(Caféine : > 5 tasse/jour, Alcool > 210 g/semaine) / Fumeur(>10 cigarettes/jour)
11. Sujet qui a reçu l'administration du produit expérimental (IP) lors d'autres études cliniques ou tests de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la première administration IP
12. Sujet qui a pris un médicament d'induction et/ou d'inhibition d'enzymes métabolisant le médicament (tel que le barbital, etc.) dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental
13. Sujet ayant donné du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours précédant la première administration du produit de recherche
14. Sujet qui a des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental
15. Sujet qui a pris ETC (Ethical The Counter) Médicament ou phytothérapie dans les 14 jours ou OTC (Over The Counter) Médicament ou supplément vitaminique dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental
16. Sujet qui n'est pas capable d'avoir des aliments contenant de la caféine, de boire de l'alcool ou de fumer pendant les 24 heures précédant l'admission jusqu'à la sortie de l'hospitalisation
17. Sujet qui n'est pas éligible pour participer à une étude clinique par décision de l'investigateur, y compris une autre raison