Badanie kliniczne porównujące charakterystykę farmakokinetyczną i bezpieczeństwo CKD-380 10 mg i D308 10 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat na badaniu przesiewowym
2. Osoba o masie ciała większej niż 50 kg i mniejszej niż ±20% idealnej masy ciała podczas badania przesiewowego (* Idealna masa ciała = {Wysokość (cm) - 100}x0,9)
3. Uczestnik, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zdecydował się na własny udział po pełnym zrozumieniu wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, który ma chorobę lub historię istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, respiratora, nerek, układu hormonalnego, układu krwionośnego, układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu psychiatrycznego lub nowotworu złośliwego itp.
2. Osoba, u której w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
3. Uczestnik, u którego występuje nadwrażliwość na badany produkt (lub dodatki) lub jakikolwiek inny lek lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
4. Osoba, która została uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym na podstawie badania stanu zdrowia (choroba, przebyta choroba fizyczna, parametry życiowe, elektrokardiografia, badanie laboratoryjne itp.) podczas badania przesiewowego
5. Pacjent, który ma wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego jak poniżej 1) AST lub AST > 1,25-krotność górnej granicy normy 2) Bilirubina całkowita > 1,25-krotność górnej granicy normy 3) eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min /1,73 m2 4) Dodatnie wyniki testu odczynowego HBsAg, Anty-HCV Ab, HIV Ag/Ab i Syphilis 5) Glukoza (na czczo) < 50mg/dL lub >110mg/dL
6. Pacjent z nadwrażliwością na badany produkt, orzeszki ziemne lub fasolę
7. Podmiot z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
8. Osoba, która podczas badania przesiewowego wykazuje skurczowe ciśnienie krwi ≥140 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 lub <60 mmHg po odpoczynku dłuższym niż 5 minut podczas badania przesiewowego
9. Podmiot, który ma historię nadużywania narkotyków
10. Pacjent, który ma za dużo kofeiny i alkoholu (kofeina: > 5 filiżanek dziennie, alkohol > 210 g/tydzień) / Palacz (> 10 papierosów dziennie)
11. Uczestnik, któremu podano Produkt Badany (IP) podczas innych badań klinicznych lub testów biorównoważności w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IP
12. Pacjent, który przyjął lek indukujący i/lub hamujący enzymy metabolizujące leki (taki jak barbital itp.) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego
13. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego
14. Uczestnik, który spożywa pokarmy zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem produktu badanego
15. Uczestnik, który przyjmował lek ETC (Ethical The Counter) lub lek ziołowy w ciągu 14 dni lub lek OTC (Over The Counter) lub suplement witaminowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu
16. Osoba, która nie może spożywać pokarmów zawierających kofeinę, pić alkohol lub palić w okresie od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu ze szpitala
17. Uczestnik, który nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym decyzją badacza, w tym z innego powodu