Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem CKD-380 10mg og D308 10mg

Inklusionskriterier:

1. 19 til 45 år gammel rask mandlig forsøgsperson ved screeningen
2. Person med en kropsvægt på mere end 50 kg og mindre end ±20 % af den ideelle kropsvægt ved screeningen(* Ideel kropsvægt = {Højde(cm) - 100}x0,9)
3. Forsøgsperson, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og besluttede sin egen deltagelse efter at have forstået fuldt ud at høre en detaljeret forklaring i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en sygdom eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulært system, respirator, nyre, endokrine system, blodsystem, fordøjelsessystem, centralnervesystem (CNS), urinveje, bevægeapparat, psykiatriske system eller ondartet tumor osv.
2. Forsøgsperson, der har en historie med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter
3. Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt (eller tilsætningsstoffer) eller enhver anden medicin eller medicinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhed
4. Forsøgsperson, som er fastslået uegnet til klinisk undersøgelse, deltagelse ved sundhedsundersøgelse (sygdom, tidligere sygdomshistorie Fysisk, vitalt tegn, elektrokardiografi, laboratorietest osv.) ved screeningen
5. Forsøgsperson, der har laboratorietestresultater ved screeningen som nedenfor 1) AST eller AST > 1,25 gange øvre grænse for normalområdet 2) Total bilirubin > 1,25 gange øvre grænse for normalområdet 3) eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min. /1,73 m2 4) Positive resultater af HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab og Syphilis reagin test 5) Glukose (under fastende tilstand) < 50mg/dL eller >110mg/dL
6. Person, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt, jordnødder eller bønner
7. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
8. Forsøgsperson, der viser systolisk blodtryk ≥140 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 eller <60 mmHg ved screening efter hvile længere end 5 minutter ved screeningen
9. Person, der har tidligere haft stofmisbrug
10. Person, der har for meget koffein og alkohol (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uge) / Ryger (>10 cigaretter/dag)
11. Forsøgsperson, der fik administration af Investigational Product(IP) ved andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalenstest inden for 90 dage før den første IP-administration
12. Forsøgsperson, der har taget lægemiddelmetaboliserende enzyminduktions- og/eller hæmmende lægemiddel (såsom barbital osv.) inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelsesprodukt
13. Forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
14. Forsøgsperson, der har fødevarer, der indeholder grapefrugt, inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
15. Forsøgsperson, der har taget ETC(Ethical The Counter) lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage eller OTC(Over The Counter) lægemiddel eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første undersøgelsesproduktadministration
16. Forsøgsperson, der er nat i stand til at få fødevarer, der indeholder koffein, drikke alkohol eller ryge i løbet af 24 timer før indlæggelse til udskrivelsesindlæggelse
17. Forsøgsperson, som ikke er berettiget til deltagelse i kliniske undersøgelser efter investigators beslutning, herunder en anden grund