Studio clinico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra CKD-380 10 mg e D308 10 mg

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
2. Soggetto con peso corporeo superiore a 50 kg e inferiore a ±20% del peso corporeo ideale allo screening(* Peso corporeo ideale = {Altezza(cm) - 100}x0,9)
3. Soggetto che è in grado di fornire il consenso informato scritto e ha deciso la propria partecipazione dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nello studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una malattia o una storia di sistema cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio, rene, sistema endocrino, sistema sanguigno, sistema digestivo, sistema nervoso centrale (SNC), sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema psichiatrico o tumore maligno ecc.
2. - Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
3. Soggetto che ha ipersensibilità al prodotto sperimentale (o additivi) o qualsiasi altro medicinale o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
4. Soggetto che è ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico dall'esame sanitario (malattia, storia passata della malattia fisica, segni vitali, elettrocardiografia, test di laboratorio ecc.) allo screening
5. Soggetto che presenta i risultati dei test di laboratorio allo screening come di seguito 1) AST o AST > 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo normale 2) Bilirubina totale > 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo normale 3) eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 ml/min /1.73 m2 4) Risultati positivi del test HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab e Syphilis reagin 5) Glucosio (a digiuno) < 50mg/dL o >110mg/dL
6. Soggetto che ha ipersensibilità al prodotto sperimentale, arachidi o fagioli
7. Soggetto con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
8. Soggetto che mostra pressione arteriosa sistolica ≥140 o <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 o <60 mmHg allo screening dopo un riposo superiore a 5 minuti allo screening
9. Soggetto che ha una storia di abuso di droghe
10. Soggetto che ha troppa caffeina e alcol (Caffeina: > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana) / Fumatore (>10 sigarette/giorno)
11. Soggetto che ha avuto la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) in altri studi clinici o test di bioequivalenza entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
12. Soggetto che ha assunto farmaci per l'induzione e/o l'inibizione degli enzimi che metabolizzano il farmaco (come il barbital, ecc.) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
13. Soggetto che ha donato sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
14. Soggetto che ha alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
15. Soggetto che ha assunto ETC (Ethical The Counter) Farmaco o fitoterapia entro 14 giorni o OTC (Over The Counter) Farmaco o integratore vitaminico entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
16. Soggetto che non è in grado di assumere cibi contenenti caffeina, bere alcolici o fumare nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione dal ricovero
17. - Soggetto che non è idoneo alla partecipazione allo studio clinico per decisione dello sperimentatore, inclusa un'altra ragione