Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi CKD-380 10 mg a D308 10 mg

Kritéria pro zařazení:

1. 19 až 45letý zdravý mužský subjekt na screeningu
2. Subjekt s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a nižší než ±20 % ideální tělesné hmotnosti při screeningu (* Ideální tělesná hmotnost = {Výška (cm) - 100} x 0,9)
3. Subjekt, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozhodl se o své vlastní účasti poté, co plně porozuměl, aby si v klinické studii vyslechnul podrobné vysvětlení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má onemocnění nebo anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního systému, dýchacího ústrojí, ledvin, endokrinního systému, krevního systému, trávicího systému, centrálního nervového systému (CNS), močového systému, muskuloskeletálního systému, psychiatrického systému nebo maligního nádoru atd.
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci zkoumaného produktu
3. Subjekt, který má přecitlivělost na zkoumaný produkt (nebo přísady) nebo jiné léky nebo má anamnézu klinicky významné přecitlivělosti
4. Subjekt, který je na základě zdravotního vyšetření (nemoc, historie onemocnění, vitální funkce, elektrokardiografie, laboratorní test atd.) při screeningu určen jako nevhodný pro účast v klinické studii
5. Subjekt, který má výsledky laboratorních testů při screeningu, jak je uvedeno níže 1) AST nebo AST > 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí 2) Celkový bilirubin > 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí 3) eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min /1,73 m2 4) Pozitivní výsledky testu HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab a reagin testu na syfilis 5) Glukóza (nalačno) < 50 mg/dl nebo >110 mg/dl
6. Subjekt, který má přecitlivělost na zkoumaný produkt, arašídy nebo fazole
7. Subjekt s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
8. Subjekt, který vykazuje systolický krevní tlak ≥140 nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 nebo <60 mmHg při screeningu po odpočinku delším než 5 minut při screeningu
9. Subjekt s anamnézou zneužívání drog
10. Subjekt, který má příliš mnoho kofeinu a alkoholu (kofein: > 5 šálků/den, alkohol > 210 g/týden) / kuřák (> 10 cigaret/den)
11. Subjekt, kterému byl podáván zkoumaný produkt (IP) v jiných klinických studiích nebo testech bioekvivalence během 90 dnů před prvním podáním IP
12. Subjekt, který užil lék na indukci a/nebo inhibici enzymu metabolizujícího léky (jako je barbital atd.) během 30 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
13. Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu
14. Subjekt, který konzumoval potraviny obsahující grapefruity během 7 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
15. Subjekt, který užil ETC (etický volně prodejný) lék nebo bylinný lék během 14 dnů nebo OTC (volně prodejný) lék nebo vitaminový doplněk během 7 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu
16. Subjekt, který nemůže po dobu 24 hodin před přijetím do propouštěcí hospitalizace jíst potraviny obsahující kofein, pít alkohol nebo kouřit
17. Subjekt, který není způsobilý k účasti v klinické studii na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně jiného důvodu