Klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen CKD-380 10 mg und D308 10 mg

Einschlusskriterien:

1. 19 bis 45 Jahre alter gesunder männlicher Proband beim Screening
2. Proband mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg und weniger als ±20 % des idealen Körpergewichts beim Screening (* ideales Körpergewicht = {Höhe (cm) – 100} x 0,9)
3. Proband, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich nach vollständigem Verständnis für seine eigene Teilnahme entschieden hat, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu hören

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das eine Krankheit oder Vorgeschichte von klinisch signifikantem Herz-Kreislauf-System, Atemschutz, Niere, endokrinem System, Blutsystem, Verdauungssystem, zentralem Nervensystem (ZNS), Harnsystem, Bewegungsapparat, psychiatrischem System oder bösartigem Tumor usw. hat.
2. Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
3. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (oder Zusatzstoffe) oder andere Arzneimittel oder eine Krankengeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
4. Proband, der durch Gesundheitsuntersuchung (Krankheit, frühere Krankheitsgeschichte, Körperliche Vorgeschichte, Vitalzeichen, Elektrokardiographie, Labortest usw.) beim Screening als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie eingestuft wird
5. Proband mit Labortestergebnissen beim Screening wie folgt: 1) AST oder AST > 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs 2) Gesamtbilirubin > 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs 3) eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min /1.73 m2 4) Positive Ergebnisse von HBsAg, Anti-HCV-Ab, HIV-Ag/Ab und Syphilis-Reagintest 5) Glukose (unter nüchternen Bedingungen) < 50 mg/dL oder > 110 mg/dL
6. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Prüfprodukt, Erdnuss oder Bohne
7. Subjekt mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
8. Proband, der beim Screening einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 90 oder < 60 mmHg aufweist, nachdem er sich beim Screening länger als 5 Minuten ausgeruht hat
9. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
10. Proband mit zu viel Koffein und Alkohol (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche) / Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)
11. Subjekt, das die Verabreichung des Prüfprodukts (IP) in anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung hatte
12. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel zur Induktion und/oder Hemmung von Enzymen des Arzneimittelstoffwechsels (wie Barbital usw.) eingenommen hat
13. Proband, der innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut gespendet hat
14. Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts Lebensmittel mit Grapefruit zu sich nimmt
15. Subjekt, das ETC (Ethical The Counter)-Medikament oder Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen oder OTC (Over The Counter)-Medikament oder Vitaminpräparat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts eingenommen hat
16. Subjekt, das in der Lage ist, koffeinhaltige Lebensmittel zu sich zu nehmen, Alkohol zu trinken oder zu rauchen 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
17. Proband, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines anderen Grundes, nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommt