Klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen CKD-380 10 mg en D308 10 mg te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. 19 tot 45 jaar gezonde mannelijke proefpersoon bij de screening
2. Proefpersoon met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg en minder dan ± 20% van het ideale lichaamsgewicht bij de screening (* Ideaal lichaamsgewicht = {Hoogte(cm) - 100}x0,9)
3. Proefpersoon die in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zelf heeft besloten deel te nemen nadat hij volledig had begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische studie te horen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een ziekte of voorgeschiedenis van klinisch significant cardiovasculair systeem, ademhalingsapparaat, nier, endocrien systeem, bloedsysteem, spijsverteringssysteem, centraal zenuwstelsel (CZS), urinestelsel, bewegingsapparaat, psychiatrisch systeem of kwaadaardige tumor enz.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van onderzoeksproducten kan beïnvloeden
3. Proefpersoon die overgevoelig is voor het onderzoeksproduct (of additieven) of andere geneesmiddelen of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
4. Proefpersoon die ongeschikt is bevonden voor deelname aan klinische studies door gezondheidsonderzoek (ziekte, ziektegeschiedenis in het verleden fysiek, vitale functies, elektrocardiografie, laboratoriumtest enz.) bij de screening
5. Proefpersoon met laboratoriumtestresultaten bij de screening zoals hieronder 1) AST of AST > 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik 2) Totaal bilirubine > 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik 3) eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min /1.73 m2 4) Positieve resultaten van HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab en Syfilis reagin-test 5) Glucose (in nuchtere toestand) < 50 mg/dL of > 110 mg/dL
6. Proefpersoon die overgevoelig is voor het onderzoeksproduct, pinda of boon
7. Onderwerp met erfelijke ziekten van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie etc.
8. Proefpersoon die bij de screening systolische bloeddruk ≥140 of <90 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 of <60 mmHg vertoont na een rustperiode van meer dan 5 minuten bij de screening
9. Proefpersoon met een geschiedenis van drugsmisbruik
10. Proefpersoon die te veel cafeïne en alcohol heeft (cafeïne: > 5 kopje/dag, alcohol > 210 g/week) / roker (> 10 sigaretten/dag)
11. Proefpersoon bij wie het onderzoeksproduct (IP) is toegediend tijdens andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
12. Proefpersoon die geneesmiddelmetaboliserende enzyminductie- en/of remmingsgeneesmiddelen (zoals barbital, enz.) heeft ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 60 dagen of bloedbestanddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
14. Proefpersoon die voedsel met grapefruit heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
15. Proefpersoon die ETC (Ethical The Counter)-geneesmiddel of kruidengeneesmiddel heeft ingenomen binnen 14 dagen of OTC (Over The Counter)-geneesmiddel of vitaminesupplement binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
16. Proefpersoon die vanaf 24 uur voor opname tot ontslag uit het ziekenhuis geen voedsel kan eten dat cafeïne bevat, alcohol drinkt of rookt
17. Proefpersoon die niet in aanmerking komt voor deelname aan klinisch onderzoek op basis van een beslissing van de onderzoeker, met inbegrip van een andere reden