CKD-380 10mg과 D308 10mg의 약동학적 특성 및 안전성 비교 임상연구

포함 기준:

1. 19~45세의 건강한 남성 심사대상자
2. 검진 시 체중이 50kg 이상, 이상체중의 ±20% 미만인 대상자(* 이상체중 = {신장(cm) - 100}x0.9)
3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 임상시험에 대한 자세한 설명을 들을 수 있도록 충분히 이해한 후 참여를 결정한 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기, 신장, 내분비계, 혈액계, 소화계, 중추신경계, 비뇨계, 근골격계, 정신계 또는 악성종양 등의 질환 또는 병력이 있는 자
2. 시험약 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자
3. 시험용 제품(또는 첨가물) 또는 기타 의약품에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 피험자
4. 선별검사 시 건강검진(질병, 과거병력 신체, 활력징후, 심전도, 실험실 검사 등)에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자
5. 1) AST 또는 AST > 정상범위 상한의 1.25배 2) 총 빌리루빈 > 정상범위 상한의 1.25배 3) eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min /1.73 m2 4) HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab 및 Syphilis reagin 검사에서 양성 결과 5) 포도당(절식 상태) < 50mg/dL 또는 >110mg/dL
6. 연구 제품, 땅콩 또는 콩에 과민증이 있는 피험자
7. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 자
8. 스크리닝 시 5분 이상 휴식 후 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥140 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 또는 <60 mmHg를 나타내는 대상자
9. 약물 남용 이력이 있는 피험자
10. 카페인 및 알코올 과다(카페인: > 5컵/일, 알코올 > 210g/주) / 흡연자(> 10개비/일)
11. Investigational Product(IP) 최초 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에서 임상시험용의약품(IP) 투여를 받은 자
12. 최초 시험약 투여 전 30일 이내에 약물대사효소 유도 및/또는 억제약물(바비탈 등)을 복용한 자
13. 임상시험용의약품 최초 투여 전 60일 이내 전혈 또는 30일 이내 성분혈액을 기증한 피험자
14. 1차 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품을 섭취한 자
15. 최초 임상시험약 투여 전 14일 이내에 ETC(Ethical The Counter) 의약품 또는 한약제를 복용했거나 7일 이내에 OTC(Over The Counter) 의약품 또는 비타민 보충제를 복용한 피험자
16. 입원 전 24시간부터 퇴원까지 카페인 함유 음식 섭취, 음주, 흡연이 가능한 자
17. 다른 사유를 포함하여 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합한 피험자