Клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности между CKD-380 10 мг и D308 10 мг

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина от 19 до 45 лет на скрининге
2. Субъект с массой тела более 50 кг и менее ± 20% от идеальной массы тела на скрининге (* Идеальная масса тела = {Рост (см) - 100} x 0,9)
3. Субъект, способный дать письменное информированное согласие и решивший на свое собственное участие после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект, имеющий клинически значимое заболевание сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, почек, эндокринной системы, системы крови, пищеварительной системы, центральной нервной системы (ЦНС), мочевыделительной системы, опорно-двигательного аппарата, психической системы или злокачественной опухоли и т. д. в анамнезе.
2. Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (или добавкам) или любым другим лекарственным средствам или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе.
4. Субъект, который признан непригодным для участия в клиническом исследовании путем медицинского осмотра (болезнь, история болезни в прошлом, физические данные, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиография, лабораторные анализы и т. д.) при скрининге
5. Субъект, у которого результаты лабораторных анализов при скрининге указаны ниже: 1) АСТ или АСТ в > 1,25 раза выше верхней границы нормы 2) Общий билирубин > в 1,25 раза выше верхней границы нормы 3) рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин /1,73 m2 4) Положительные результаты теста на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ/Ат и реагин сифилиса 5) Глюкоза (натощак) < 50 мг/дл или > 110 мг/дл
6. Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту, арахису или бобам
7. Субъекты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
8. Субъект, у которого систолическое артериальное давление ≥140 или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 или <60 мм рт.ст. при скрининге после отдыха более 5 минут при скрининге
9. Субъект, имеющий историю злоупотребления наркотиками
10. Субъект, употребляющий слишком много кофеина и алкоголя (Кофеин: > 5 чашек в день, Алкоголь > 210 г в неделю) / Курильщик (> 10 сигарет в день)
11. Субъект, которому вводили исследуемый продукт (IP) в других клинических исследованиях или тестах на биоэквивалентность в течение 90 дней до первого введения IP
12. Субъект, принимавший препарат для индукции и/или ингибирования фермента метаболизма (например, барбитал и т. д.) в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
13. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 60 дней или компонент крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
14. Субъект, употребляющий в пищу продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
15. Субъект, принимавший безрецептурные препараты или лекарственные травы в течение 14 дней или безрецептурные препараты или витаминные добавки в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
16. Субъект, который не может есть продукты, содержащие кофеин, употреблять алкоголь или курить в течение от 24 часов до госпитализации до выписки из госпиталя.
17. Субъект, который не имеет права на участие в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе по другой причине