Estudio clínico para comparar las características farmacocinéticas y la seguridad entre CKD-380 10 mg y D308 10 mg

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano de 19 a 45 años en la proyección
2. Sujeto con un peso corporal de más de 50 kg y menos de ±20 % del peso corporal ideal en la selección (* Peso corporal ideal = {Altura (cm) - 100}x0,9)
3. Sujeto que es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y decidió sobre su propia participación después de entender completamente para escuchar una explicación detallada en el estudio clínico

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene una enfermedad o antecedentes clínicamente significativos del sistema cardiovascular, respiratorio, renal, endocrino, sanguíneo, digestivo, nervioso central (SNC), urinario, musculoesquelético, psiquiátrico o tumor maligno, etc.
2. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del producto en investigación
3. Sujeto que tiene hipersensibilidad al producto en investigación (o aditivos) o cualquier otro medicamento o historial médico de hipersensibilidad clínicamente significativa
4. Sujeto que se determina que no es apto para participar en un estudio clínico mediante un examen de salud (enfermedad, historial de enfermedades pasadas, examen físico, signos vitales, electrocardiografía, prueba de laboratorio, etc.) en la selección
5. Sujeto cuyos resultados de pruebas de laboratorio en la selección son los siguientes: 1) AST o AST > 1,25 veces el límite superior del rango normal 2) Bilirrubina total > 1,25 veces el límite superior del rango normal 3) eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min /1.73 m2 4) Resultados positivos de HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab y prueba de reagina de sífilis 5) Glucosa (en ayunas) < 50 mg/dL o > 110 mg/dL
6. Sujeto que tiene hipersensibilidad al producto en investigación, maní o frijol
7. Sujeto con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
8. Sujeto que muestra presión arterial sistólica ≥140 o <90 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 o <60 mmHg en la selección después de un descanso de más de 5 minutos en la selección
9. Sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas
10. Sujeto que tiene demasiada cafeína y alcohol (Cafeína: > 5 taza/día, Alcohol > 210 g/semana) / Fumador (>10 cigarrillos/día)
11. Sujeto a quien se le administró el Producto en investigación (IP) en otros estudios clínicos o pruebas de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de IP
12. Sujeto que ha tomado un fármaco de inducción y/o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos (como barbital, etc.) en los 30 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
13. Sujeto que ha donado sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
14. Sujeto que tiene alimentos que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
15. Sujeto que ha tomado ETC (Ethical The Counter) Fármaco o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días o OTC (Over The Counter) Fármaco o suplemento vitamínico dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del Producto en investigación
16. Sujeto que no puede ingerir alimentos que contengan cafeína, beber alcohol o Fumar durante desde las 24 horas previas al ingreso hasta el alta hospitalaria
17. Sujeto que no es elegible para participar en un estudio clínico por decisión del investigador, incluido otro motivo