Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet mellom CKD-380 10mg og D308 10mg

Inklusjonskriterier:

1. 19 til 45 år gammel frisk mann på screeningen
2. Person med en kroppsvekt på mer enn 50 kg og mindre enn ±20 % av ideell kroppsvekt ved screeningen(* Ideell kroppsvekt = {Høyde(cm) - 100}x0,9)
3. Forsøksperson som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og bestemte seg for sin egen deltakelse etter å ha full forståelse for å høre en detaljert forklaring i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en sykdom eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulært system, respirator, nyre, endokrine system, blodsystem, fordøyelsessystem, sentralnervesystem (CNS), urinveier, muskel-skjelettsystem, psykiatrisk system eller ondartet svulst etc.
2. Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjon av undersøkelsesprodukt
3. Person som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt (eller tilsetningsstoffer) eller andre legemidler eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet
4. Forsøksperson som er avklart uegnet for klinisk studiedeltakelse ved helseundersøkelse (sykdom, tidligere sykdomshistorie Fysisk, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietest etc.) ved screeningen
5. Person som har laboratorietestresultater ved screeningen som nedenfor 1) ASAT eller ASAT > 1,25 ganger øvre grense for normalområdet 2) Total bilirubin > 1,25 ganger øvre grense for normalområde 3) eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) < 60 ml/min. /1,73 m2 4) Positive resultater av HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab og Syfilis reagin test 5) Glukose (under fastende tilstand) < 50mg/dL eller >110mg/dL
6. Person som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt, peanøtter eller bønne
7. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
8. Person som viser systolisk blodtrykk ≥140 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 eller <60 mmHg ved screening etter hvile lenger enn 5 minutter ved screening
9. Person som har en historie med narkotikamisbruk
10. Person som har for mye koffein og alkohol (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uke) / Røyker (>10 sigaretter/dag)
11. Forsøksperson som hadde administrasjonen av undersøkelsesproduktet (IP) ved andre kliniske studier eller bioekvivalensprøver innen 90 dager før den første IP-administrasjonen
12. Person som har tatt legemiddelmetaboliserende enzyminduksjons- og/eller inhiberingsmedisin (som barbital osv.) innen 30 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
13. Person som har donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
14. Person som har mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
15. Forsøksperson som har tatt ETC(Ethical The Counter) legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager eller OTC(Over The Counter) legemiddel eller vitamintilskudd innen 7 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
16. Person som ikke er i stand til å spise mat som inneholder koffein, drikke alkohol eller røyke fra 24 timer før innleggelse til sykehusinnleggelse
17. Forsøksperson som ikke er kvalifisert for deltakelse i klinisk studie ved etterforskers beslutning inkludert en annen grunn