Estudo Clínico para Comparar as Características Farmacocinéticas e Segurança entre CKD-380 10mg e D308 10mg

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino de 19 a 45 anos de idade na triagem
2. Indivíduo com peso corporal superior a 50kg e inferior a ±20% do peso corporal ideal na triagem(* Peso corporal ideal = {Altura(cm) - 100}x0,9)
3. Sujeito que é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e decidiu sua própria participação após entender completamente para ouvir uma explicação detalhada no estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem uma doença ou história de sistema cardiovascular clinicamente significativo, respirador, rim, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso central (SNC), sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema psiquiátrico ou tumor maligno, etc.
2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do produto sob investigação
3. Sujeito que tem hipersensibilidade ao produto experimental (ou aditivos) ou qualquer outro medicamento ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa
4. Indivíduo que é considerado inadequado para participação em estudo clínico por Exame de Saúde (doença, histórico de doença anterior Físico, sinal vital, eletrocardiografia, teste de laboratório, etc.) na triagem
5. Indivíduo que apresenta resultados de testes laboratoriais na triagem abaixo de 1) AST ou AST > 1,25 vezes o limite superior da faixa normal 2) Bilirrubina total > 1,25 vezes o limite superior da faixa normal 3) eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min /1,73 m2 4) Resultados positivos de HBsAg, Anti-HCV Ab, HIV Ag/Ab e teste de sífilis reagina 5) Glicose (em jejum) < 50mg/dL ou >110mg/dL
6. Sujeito que tem hipersensibilidade ao produto experimental, amendoim ou feijão
7. Indivíduo com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
8. Indivíduo que apresenta pressão arterial sistólica ≥140 ou <90 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 ou <60 mmHg na triagem após repouso superior a 5 minutos na triagem
9. Sujeito que tem histórico de abuso de drogas
10. Sujeito que ingere muita cafeína e álcool (Cafeína: > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana) / Fumante (>10 cigarros/dia)
11. Sujeito que teve a administração do Produto Investigacional (IP) em outros estudos clínicos ou testes de bioequivalência dentro de 90 dias antes da primeira administração de IP
12. Sujeito que tomou drogas de indução e/ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas (como barbital, etc.) dentro de 30 dias antes da primeira administração do Produto Investigacional
13. Sujeito que doou sangue total dentro de 60 dias ou sangue componente dentro de 30 dias antes da primeira administração do Produto Experimental
14. Indivíduo que ingere alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira administração do Produto Investigacional
15. Sujeito que tomou Droga ETC (Ética de Receita Médica) ou fitoterápico dentro de 14 dias ou Droga OTC (Over The Counter) ou suplemento vitamínico dentro de 7 dias antes da primeira administração do Produto Investigacional
16. Sujeito que não pode ingerir alimentos que contenham cafeína, beber álcool ou fumar durante 24 horas antes da admissão até a alta hospitalar
17. Sujeito que não é elegível para participação em estudo clínico por decisão do investigador, incluindo outro motivo