R / R MMにおけるチダミド-レナリドミド-デキサメタゾン（CRD）レジメンの第2相試験
2018年7月21日 更新者：Peng Liu
再発/難治性多発性骨髄腫の治療のためのレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたチンダミド、第II相試験
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるチダミド-レナリドミン-デキサメタゾンの併用の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -患者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解することができます。
- -患者は、標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づいて以前にMMと診断されており、現在治療が必要です。
- -患者は、ボルテゾミブを含む多発性骨髄腫に対して少なくとも1つの以前の治療を受けていなければなりません
- -患者は、最後の治療の完了時または完了から60日以内に疾患の進行を示さなければなりません。 -患者は、以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を持っています：
- 血清Mタンパク≧0.5g/dL（≧5g/L）
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC アッセイ ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (1.65)
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性
- スクリーニング検査パラメータ:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/dL (1.5 x 10^9/L)。 -顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）は、適格基準を満たすためのスクリーニング中および治療開始から14日以内には許可されていません
- 血小板数≧70,000細胞/dL（70 x 10^9/L） 適格基準を満たすためのスクリーニング中および治療開始から14日以内の血小板輸血は許可されていません
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl（スクリーニング期間中の赤血球（RBC）輸血は許可されています）
- 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) ;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、または SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT、または SGPT) ≤ 2.5x ULN コッククロフト・ゴート式による推定クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
除外基準:
- -登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
- -14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
- -14日以内の以前の抗がん療法。
- -患者は、以前の治療によるグレード3以上の未解決の末梢神経障害を持っています。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性です。
- -患者は B 型肝炎表面抗原陽性または HBV-DNA コピー > 10^3/ml
- -患者は活動性のC型肝炎に感染しています。
- -抗ウイルス薬に対する過敏症を含む、必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する過敏症
- -2つ以上の薬物またはレジメンの任意の構成要素に対するアレルギーの既知の病歴
- -治療する治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課すか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、制御されていない病状。 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限するであろう治験責任医師によって決定される精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CRDレジメン
CRD は、レナリドマイドとデキサメタゾン (RD) の新しい 2 剤の組み合わせにチダミドという名前の HDACi を追加する新しい 3 剤レジメンです。
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20 mg/日を、各 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に経口投与します
他の名前：
25 mg/日、21 日周期ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与
毎週40mg、経口または静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：2年
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完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、部分寛解（PR）の割合を含むIMWG基準による
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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CTCAE v4.0 による評価
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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治療開始から2年後に生存している研究グループの人の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peng Liu, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月31日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHZS-MM001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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チダミドの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集