Fase 2-forsøk med Chidamid-lenalidomid-deksametason(CRD)-regime i R/R MM

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ alder 18 år
• Pasienten er i stand til å forstå og har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med MM basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og krever for tiden behandling.
• Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje for multippelt myelom inkludert bortezomib
• Pasienten må ha vist sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter avsluttet siste behandling. Pasienten har målbar sykdom definert som minst ett av følgende:
• Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
• Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
• Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: Involvert FLC-analyse ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
• Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
• Screening Laboratorieparametere:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/dL (1,5 x 10^9/L). Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) er ikke tillatt under screening for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og innen 14 dager etter oppstart av behandlingen
• Blodplateantall ≥ 70 000 celler/dL (70 x 10^9/L) Blodplatetransfusjon er ikke tillatt under screening for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og innen 14 dager etter oppstart av behandlingen
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusjoner med røde blodlegemer (RBC) er tillatt i løpet av screeningsperioden)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ; Aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x ULN Estimert kreatininclearance ved Cockcroft-Gault formel ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år før innmelding, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
• Tidligere anti-kreftbehandling innen 14 dager.
• Pasienten har en grad 3 eller > uløst perifer nevropati fra tidligere behandling.
• Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten er hepatitt B overflateantigenpositiv eller HBV-DNA-kopier > 10^3/ml
• Pasienten har aktiv hepatitt C-infeksjon.
• Overfølsomhet overfor noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlinger, inkludert overfølsomhet overfor antivirale legemidler
• Kjent historie med allergi mot 2 eller > medikamenter eller en hvilken som helst del av kuren
• Alle klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske tilstander som, etter den behandlende etterforskerens mening, vil medføre overdreven risiko for pasienten eller kan forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultatene. Ukontrollert interkurrent sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som bestemt av behandlende etterforsker som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.