- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605056
Fase 2-forsøg med chidamid-lenalidomid-dexamethason(CRD)-regimen i R/R MM
21. juli 2018 opdateret af: Peng Liu
Chindamid i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose, et fase II forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af Chidamid-lenalidomin-dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ alder 18 år
- Patienten er i stand til at forstå og har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykke til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
- Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med MM baseret på standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) og kræver i øjeblikket behandling.
- Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for myelomatose inklusive bortezomib
- Patienten skal have påvist sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutningen af den sidste behandling. Patienten har målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:
- Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
- Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
- Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Screeninglaboratorieparametre:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/dL (1,5 x 10^9/L). Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) er ikke tilladt under screening for at opfylde berettigelseskriterierne og inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
- Blodpladeantal ≥ 70.000 celler/dL (70 x 10^9/L) Blodpladetransfusion er ikke tilladt under screening for at opfylde berettigelseskriterierne og inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusioner med røde blodlegemer (RBC) er tilladt i screeningsperioden)
- Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x ULN Estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
- Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Forudgående kræftbehandling inden for 14 dage.
- Patienten har en grad 3 eller > uafklaret perifer neuropati fra tidligere behandling.
- Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Patienten er hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV-DNA kopier > 10^3/ml
- Patienten har aktiv hepatitis C-infektion.
- Overfølsomhed over for enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler
- Kendt historie med allergi over for 2 eller > lægemidler eller enhver del af kuren
- Enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter den behandlende efterforskers mening ville medføre en overdreven risiko for patienten eller kan forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne. Ukontrolleret interkurrent sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer som bestemt af den behandlende investigator, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRD-kur
CRD er et nyt 3-lægemiddelregime, der tilføjer en HDACi ved navn chidamid til en ny 2-lægemiddelkombination af lenalidomid og dexamethason (RD)
|
20 mg/d, vil blive indgivet oralt på dag 1, 4, 8, 11 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
25 mg/d, vil blive indgivet oralt på dag 1-14 hver 21-dages cyklus
40 mg ugentligt, vil blive administreret oralt eller intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
i henhold til IMWG-kriterier, herunder graden af fuldstændig remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
som vurderet af CTCAE v4.0
|
2 år
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af personer i undersøgelsesgruppen, der stadig er i live 2 år efter behandlingsstart
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Liu, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- SHZS-MM001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær PTCLT med mindst én linje af tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt