Ensayo de fase 2 del régimen de chidamida-lenalidomida-dexametasona (CRD) en R/R MM

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
• El paciente es capaz de comprender y ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• El paciente ha sido diagnosticado previamente con MM según los criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) y actualmente requiere tratamiento.
• El paciente debe haber recibido al menos una línea de tratamiento anterior para el mieloma múltiple, incluido bortezomib
• El paciente debe haber demostrado progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia. El paciente tiene una enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes:
• Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L)
• Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas
• Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: ensayo de FLC implicado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (1,65)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil
• Parámetros de laboratorio de cribado:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/dl (1,5 x 10^9/l). El factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) no está permitido durante la selección para cumplir con los criterios de elegibilidad y dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
• Recuento de plaquetas ≥ 70 000 células/dL (70 x 10^9/L) No se permite la transfusión de plaquetas durante la selección para cumplir con los criterios de elegibilidad y dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (se permiten transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante el período de selección)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST o SGOT) y alanina transaminasa (ALT o SGPT) ≤ 2,5x LSN Depuración de creatinina estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
• Terapia anticancerígena previa dentro de los 14 días.
• El paciente tiene cualquier grado 3 o > neuropatía periférica no resuelta del tratamiento previo.
• El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente es antígeno de superficie de hepatitis B positivo o copias de ADN-VHB > 10^3/ml
• El paciente tiene una infección activa por hepatitis C.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a los medicamentos antivirales
• Antecedentes conocidos de alergia a 2 o más fármacos o a cualquier componente del régimen
• Cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa que, en opinión del Investigador tratante, impondría un riesgo excesivo para el paciente o podría interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio. Las enfermedades intercurrentes no controladas pueden incluir, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales según lo determine el investigador tratante que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.