Studio di fase 2 del regime chidamide-lenalidomide-desametasone (CRD) nel MM R/R

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
• Il paziente è in grado di comprendere e ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica
• Al paziente è stato precedentemente diagnosticato il MM sulla base dei criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e attualmente richiede un trattamento.
• - Il paziente deve aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo, incluso bortezomib
• Il paziente deve aver dimostrato una progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia. Il paziente ha una malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:
• Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L)
• Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
• Saggio delle catene leggere libere (FLC) nel siero: Saggio FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e rapporto FLC sierico anomalo (1,65)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
• Parametri del laboratorio di screening:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/dL (1,5 x 10^9/L). Il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) non è consentito durante lo screening per soddisfare i criteri di ammissibilità ed entro 14 giorni dall'inizio della terapia
• Conta piastrinica ≥ 70.000 cellule/dL (70 x 10^9/L) La trasfusione di piastrine non è consentita durante lo screening per soddisfare i criteri di ammissibilità ed entro 14 giorni dall'inizio della terapia
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono consentite durante il periodo di screening)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST o SGOT) e alanina transaminasi (ALT o SGPT) ≤ 2,5x ULN Clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min

Criteri di esclusione:

• - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
• Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
• Precedente terapia antitumorale entro 14 giorni.
• - Il paziente ha qualsiasi neuropatia periferica irrisolta di grado 3 o > dal trattamento precedente.
• Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il paziente è antigene di superficie dell'epatite B positivo o copie di HBV-DNA > 10^3/ml
• Il paziente ha un'infezione attiva da epatite C.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali
• Storia nota di allergia a 2 o > farmaci o qualsiasi componente del regime
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, imporrebbe un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe interferire con la conformità o l'interpretazione dei risultati dello studio. La malattia intercorrente incontrollata può includere, ma non è limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali determinate dal ricercatore in trattamento che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.