- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605056
Essai de phase 2 du régime chidamide-lénalidomide-dexaméthasone (CRD) dans le MM R/R
21 juillet 2018 mis à jour par: Peng Liu
Chindamide en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire, un essai de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association Chidamide-Lénalidomine-Dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
- Le patient est capable de comprendre et a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de MM sur la base des critères standard du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) et nécessite actuellement un traitement.
- Le patient doit avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour le myélome multiple, y compris le bortézomib
- Le patient doit avoir démontré une progression de la maladie au cours ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement. Le patient a une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L)
- Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures
- Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : dosage FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et rapport anormal des FLC sériques (1,65)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
- Paramètres du laboratoire de dépistage :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/dL (1,5 x 10^9/L). Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) n'est pas autorisé pendant le dépistage pour répondre aux critères d'éligibilité et dans les 14 jours suivant le début du traitement
- Numération plaquettaire ≥ 70 000 cellules/dL (70 x 10 ^ 9/L) La transfusion de plaquettes n'est pas autorisée pendant le dépistage pour répondre aux critères d'éligibilité et dans les 14 jours suivant le début du traitement
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (les transfusions de globules rouges (GR) sont autorisées pendant la période de dépistage)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST ou SGOT) et alanine transaminase (ALT ou SGPT) ≤ 2,5x LSN Clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
- A reçu un médicament expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 14 jours.
- Le patient a une neuropathie périphérique non résolue de grade 3 ou > suite à un traitement précédent.
- Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les copies d'ADN du VHB > 10^3/ml
- Le patient a une infection active à l'hépatite C.
- Hypersensibilité à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux
- Antécédents connus d'allergie à 2 ou > médicaments ou à tout composant du régime
- Toute condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur traitant, imposerait un risque excessif au patient ou pourrait interférer avec la conformité ou l'interprétation des résultats de l'étude. Les maladies intercurrentes non contrôlées peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique / des situations sociales telles que déterminées par l'investigateur traitant qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime CRD
CRD est un nouveau régime à 3 médicaments ajoutant un HDACi nommé chidamide à une nouvelle combinaison à 2 médicaments de lénalidomide et de dexaméthasone (RD)
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20 mg/j, seront administrés par voie orale, les jours 1, 4, 8, 11 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
25 mg/j, sera administré par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours
40 mg par semaine, seront administrés par voie orale ou intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 2 années
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selon les critères IMWG, notamment le taux de rémission complète (CR), de très bonne rémission partielle (VGPR) et de rémission partielle (PR)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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2 années
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Taux de survie global
Délai: 2 années
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Le pourcentage de personnes du groupe d'étude qui sont encore en vie 2 ans après le début du traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Liu, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- SHZS-MM001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .