Ensaio de Fase 2 do Regime Chidamida-Lenalidomida-Dexametasona (CRD) em R/R MM

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
• O paciente é capaz de entender e deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo que não façam parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
• O paciente foi previamente diagnosticado com MM com base nos critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG) e atualmente requer tratamento.
• O paciente deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia para mieloma múltiplo, incluindo bortezomibe
• O paciente deve ter demonstrado progressão da doença em ou dentro de 60 dias após a conclusão da última terapia. O paciente tem doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:
• Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
• Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas
• Ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica: Ensaio de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma taxa de FLC sérica anormal (1,65)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Parâmetros laboratoriais de triagem:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/dL (1,5 x 10^9/L). O fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) não é permitido durante a triagem para atender aos critérios de elegibilidade e dentro de 14 dias após o início da terapia
• Contagem de plaquetas ≥ 70.000 células/dL (70 x 10^9/L) A transfusão de plaquetas não é permitida durante a triagem para atender aos critérios de elegibilidade e dentro de 14 dias após o início da terapia
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) são permitidas durante o período de triagem)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST ou SGOT) e alanina transaminase (ALT ou SGPT) ≤ 2,5x LSN Depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min

Critério de exclusão:

• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
• Terapia anticancerígena prévia em 14 dias.
• O paciente tem qualquer grau 3 ou > neuropatia periférica não resolvida de tratamento anterior.
• O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O paciente é positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou cópias de HBV-DNA > 10^3/ml
• O paciente tem infecção ativa por hepatite C.
• Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a medicamentos antivirais
• História conhecida de alergia a 2 ou > medicamentos ou qualquer componente do regime
• Quaisquer condições médicas não controladas e clinicamente significativas que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, imporiam risco excessivo ao paciente ou poderiam interferir na adesão ou interpretação dos resultados do estudo. A doença intercorrente não controlada pode incluir, mas não está limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.