Fas 2-försök med Chidamid-lenalidomid-dexametason(CRD)-regimen i R/R MM

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig patient ≥ ålder 18 år
• Patienten kan förstå och har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade ingrepp som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård
• Patienten har tidigare diagnostiserats med MM baserat på standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) och kräver för närvarande behandling.
• Patienten måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för multipelt myelom inklusive bortezomib
• Patienten måste ha visat sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar efter avslutad sista behandling. Patienten har en mätbar sjukdom definierad som minst en av följande:
• Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
• Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar
• Serumfri lättkedjeanalys (FLC): Involverad FLC-analys ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) och ett onormalt serum-FLC-förhållande (1,65)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
• Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
• Screeninglaboratorieparametrar:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/dL (1,5 x 10^9/L). Granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) är inte tillåten under screening för att uppfylla behörighetskriterierna och inom 14 dagar efter påbörjad behandling
• Trombocytantal ≥ 70 000 celler/dL (70 x 10^9/L) Trombocyttransfusion är inte tillåten under screening för att uppfylla behörighetskriterierna och inom 14 dagar efter påbörjad behandling
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusioner av röda blodkroppar (RBC) är tillåtna under screeningsperioden)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN) ; Aspartattransaminas (AST eller SGOT) och alanintransaminas (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x ULN Uppskattad kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel ≥ 50 ml/min

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år före inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• Fick något prövningsläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
• Föregående anti-cancerbehandling inom 14 dagar.
• Patienten har någon grad 3 eller > olöst perifer neuropati från tidigare behandling.
• Patienten är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Patienten är Hepatit B Ytantigenpositiv eller HBV-DNA-kopior > 10^3/ml
• Patienten har aktiv hepatit C-infektion.
• Överkänslighet mot något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar, inklusive överkänslighet mot antivirala läkemedel
• Känd historia av allergi mot 2 eller > läkemedel eller någon del av behandlingen
• Alla kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt den behandlande utredarens åsikt, skulle innebära en överdriven risk för patienten eller kan störa efterlevnaden eller tolkningen av studieresultaten. Okontrollerad interkurrent sjukdom kan inkludera, men är inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som fastställts av behandlande utredare som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.