A chidamide-lenalidomid-dexametazon (CRD) rendszer 2. fázisú kísérlete R/R MM-ben

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves kor felett
• A beteg képes megérteni és önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely olyan eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• A betegnél korábban MM-t diagnosztizáltak a standard International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján, és jelenleg kezelésre szorul.
• A betegnek legalább egy korábbi myeloma multiplex kezelésben kell részesülnie, beleértve a bortezomibot is
• A betegnek igazolnia kell a betegség progresszióját az utolsó kezelés befejezése után vagy az azt követő 60 napon belül. A beteg mérhető betegsége az alábbiak legalább egyikeként van meghatározva:
• Szérum M fehérje ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
• Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra
• Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC vizsgálat ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) és abnormális szérum FLC arány (1,65)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
• Szűrőlaboratóriumi paraméterek:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/dl (1,5 x 10^9/L). A granulocita telep-stimuláló faktor (GCSF) nem megengedett a szűrés során, hogy megfeleljen a jogosultsági kritériumoknak, és a terápia megkezdését követő 14 napon belül
• Thrombocytaszám ≥ 70 000 sejt/dl (70 x 10^9/L) A thrombocyta-transzfúzió nem megengedett a szűrés során, hogy megfeleljen az alkalmassági feltételeknek, és a terápia megkezdését követő 14 napon belül
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (a vörösvértest-transzfúzió megengedett a szűrési időszakban)
• Összes Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Aszpartát-transzamináz (AST vagy SGOT) és alanin-transzamináz (ALT vagy SGPT) ≤ 2,5x ULN. A Cockcroft-Gault képlet szerint becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

• A felvételt megelőző 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Előzetes rákellenes kezelés 14 napon belül.
• A betegnek bármilyen 3. fokozatú vagy > megoldatlan perifériás neuropátiája van a korábbi kezelés során.
• A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív,.
• A beteg Hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy a HBV-DNS kópiák > 10^3/ml
• A beteg aktív hepatitis C fertőzésben szenved.
• Bármely szükséges egyidejű gyógyszerrel vagy támogató kezeléssel szembeni túlérzékenység, beleértve a vírusellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet
• Ismert allergia 2 vagy > gyógyszerre vagy a kezelési rend bármely összetevőjére
• Bármely klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését. A kontrollálatlan interkurrens betegségek magukban foglalhatják többek között a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy a kezelő vizsgáló által meghatározott pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.