西达本胺-来那度胺-地塞米松 (CRD) 方案在 R/R MM 中的 2 期试验

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性患者
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者能够理解并自愿给予书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
• 患者先前已根据标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准诊断为 MM，目前需要治疗。
• 患者必须接受过至少一种多发性骨髓瘤治疗，包括硼替佐米
• 患者必须在最后一次治疗完成时或完成后 60 天内证明疾病进展。 患者患有定义为以下至少一项的可测量疾病：
• 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥5 g/L)
• 尿M蛋白≥200 mg/24小时
• 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比率异常 (1.65)
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
• 育龄妇女血清或尿液妊娠试验阴性
• 筛选实验室参数：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/dL (1.5 x 10^9/L)。 粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 不允许在筛选期间满足资格标准和开始治疗后 14 天内
• 血小板计数 ≥ 70,000 个细胞/dL (70 x 10^9/L) 在筛选期间和开始治疗后 14 天内不允许输注血小板以满足资格标准
• 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（筛选期间允许输红细胞 (RBC)）
• 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) ；天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）≤ 2.5x ULN 通过 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min

排除标准：

• 入组前 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但根治性治疗后完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。
• 在 14 天或研究药物的 5 个半衰期内接受任何研究药物，以较长者为准。
• 在 14 天内进行过抗癌治疗。
• 患者因之前的治疗有任何 3 级或以上未解决的周围神经病变。
• 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，。
• 患者是乙型肝炎表面抗原阳性或 HBV-DNA 拷贝 > 10^3/ml
• 患者患有活动性丙型肝炎感染。
• 对任何所需的伴随药物或支持治疗过敏，包括对抗病毒药物过敏
• 已知对 2 种或 > 药物或方案的任何成分过敏的病史
• 任何临床上重要的、不受控制的医疗状况，在治疗研究者看来，这些状况会给患者带来过大的风险，或者可能会干扰对研究结果的依从性或解释。 不受控制的并发疾病可能包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常，或经治疗研究者确定会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。