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R/R MM에서 Chidamide-Lenalidomide-Dexamethasone(CRD) 요법의 2상 시험

2018년 7월 21일 업데이트: Peng Liu

재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 킨다마이드의 병용 제2상 시험

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Chidamide-Lenalidomine-Dexamethasone 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
  • 환자는 이전에 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 현재 치료가 필요합니다.
  • 환자는 이전에 보르테조밉을 포함하여 다발성 골수종에 대해 적어도 한 가지 요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 마지막 치료 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 입증해야 합니다. 환자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다.
  • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(≥5g/L)
  • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
  • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(1.65)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  • 스크리닝 실험실 매개변수:
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/dL(1.5 x 10^9/L). 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)는 적격성 기준을 충족하기 위한 스크리닝 동안 및 치료 시작 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 혈소판 수 ≥ 70,000 세포/dL(70 x 10^9/L) 혈소판 수혈은 적격성 기준을 충족하기 위한 스크리닝 중 및 치료 시작 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(선별검사 기간 중 적혈구(RBC) 수혈 허용)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 SGPT) ≤ 2.5x ULN Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

제외 기준:

  • 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
  • 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받았습니다.
  • 14일 이내의 사전 항암 요법.
  • 환자는 이전 치료에서 3등급 이상 또는 해결되지 않은 말초 신경병증이 있습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV-DNA 복사본 > 10^3/ml입니다.
  • 환자는 활동성 C형 간염 감염이 있습니다.
  • 항바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 과민증
  • 2가지 이상의 약물 또는 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태로서, 치료하는 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있습니다. 통제되지 않는 병발성 질환은 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 치료 조사자에 의해 결정된 정신 질환/사회적 상황을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRD 요법
CRD는 레날리도마이드와 덱사메타손(RD)의 새로운 2개 약물 조합에 chidamide라는 이름의 HDACi를 추가하는 새로운 3개 약물 요법입니다.
의약품: 치다마이드
20 mg/d, 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 경구 투여
다른 이름들:
  • HBI-8000
  • 에피다자
  • CS055
의약품: 레날리도마이드
25 mg/d, 각 21일 주기로 1-14일에 경구 투여
의약품: 덱사메타손
매주 40mg, 경구 또는 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
완전 관해(CR), 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR) 비율을 포함한 IMWG 기준에 따라
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
CTCAE v4.0에 의해 평가됨
2 년
전반적인 생존율
기간: 2 년
치료 시작 후 2년 동안 여전히 살아있는 연구 그룹의 사람들의 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peng Liu

협력자

Chipscreen Biosciences, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Peng Liu, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHZS-MM001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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