Испытание фазы 2 схемы хидамид-леналидомид-дексаметазон (CRD) при R/R MM

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Пациент в состоянии понять и дал добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любых связанных с исследованием процедур, не являющихся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• У пациента ранее была диагностирована ММ на основании стандартных критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), и в настоящее время требуется лечение.
• Пациент должен пройти как минимум одну предыдущую линию терапии множественной миеломы, включая бортезомиб.
• У пациента должно быть продемонстрировано прогрессирование заболевания в течение или в течение 60 дней после завершения последней терапии. У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:
• Белок М в сыворотке ≥ 0,5 г/дл (≥ 5 г/л)
• Белок М в моче ≥200 мг/24 часа
• Анализ свободных легких цепей (FLC) в сыворотке: вовлеченный анализ FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) и аномальное соотношение FLC в сыворотке (1,65)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста
• Параметры скрининговой лаборатории:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/дл (1,5 x 10^9/л). Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF) не допускается во время скрининга для соответствия критериям приемлемости и в течение 14 дней после начала терапии.
• Количество тромбоцитов ≥ 70 000 клеток/дл (70 x 10^9/л) Переливание тромбоцитов не разрешено во время скрининга для соответствия критериям приемлемости и в течение 14 дней после начала терапии
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (переливания эритроцитов разрешены в период скрининга)
• Общий билирубин ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН); Аспартаттрансаминаза (АСТ или SGOT) и аланинтрансаминаза (АЛТ или SGPT) ≤ 2,5x ULN Расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 50 мл/мин

Критерий исключения:

• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Получал любой исследуемый препарат в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Предварительная противораковая терапия в течение 14 дней.
• У пациента имеется неразрешенная периферическая невропатия степени 3 или > после предшествующего лечения.
• Пациент положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У пациента положительный поверхностный антиген гепатита В или количество копий ДНК HBV > 10^3/мл.
• У пациента активная инфекция гепатита С.
• Повышенная чувствительность к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая гиперчувствительность к противовирусным препаратам.
• Известный анамнез аллергии на 2 или > препаратов или любой компонент схемы
• Любые клинически значимые, неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению лечащего исследователя, представляют чрезмерный риск для пациента или могут помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание может включать, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, определенные лечащим исследователем, которые ограничивают соблюдение требований исследования.