Fase 2-onderzoek naar chidamide-lenalidomide-dexamethason(CRD)-regime in R/R MM

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ leeftijd 18 jaar
• Patiënt is in staat om te begrijpen en heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van studiegerelateerde procedures die geen deel uitmaken van normale medische zorg, met dien verstande dat toestemming door de patiënt op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg
• Patiënt is eerder gediagnosticeerd met MM op basis van standaard criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en heeft momenteel behandeling nodig.
• De patiënt moet ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gehad voor multipel myeloom, waaronder bortezomib
• De patiënt moet ziekteprogressie hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie. Patiënt heeft een meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
• Serum M-eiwit ≥ 0,5 g/dl (≥5 g/l)
• Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur
• Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: Betrokken FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) en een abnormale serum-FLC-ratio (1,65)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Screening Laboratoriumparameters:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/dl (1,5 x 10^9/l). Granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) is niet toegestaan ​​tijdens screening om aan de geschiktheidscriteria te voldoen en binnen 14 dagen na aanvang van de therapie
• Aantal bloedplaatjes ≥ 70.000 cellen/dl (70 x 10^9/l) Bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan ​​tijdens de screening om aan de geschiktheidscriteria te voldoen en binnen 14 dagen na aanvang van de therapie
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusies van rode bloedcellen (RBC) zijn toegestaan ​​tijdens de screeningsperiode)
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (AST of SGOT) en alaninetransaminase (ALT of SGPT) ≤ 2,5x ULN Geschatte creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule ≥ 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een maligniteit in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is.
• Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 14 dagen.
• Patiënt heeft een graad 3 of > onopgeloste perifere neuropathie van eerdere behandeling.
• Patiënt is humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
• Patiënt is Hepatitis B Oppervlakte-antigeen-positief of HBV-DNA-kopieën > 10^3/ml
• Patiënt heeft een actieve hepatitis C-infectie.
• Overgevoeligheid voor een van de vereiste gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor antivirale middelen
• Bekende geschiedenis van allergie voor 2 of > medicijnen of een onderdeel van het regime
• Elke klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, een buitensporig risico voor de patiënt zou vormen of de naleving of interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Ongecontroleerde bijkomende ziekte kan omvatten, maar is niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.