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Koa Family: カリフォルニアの肥満予防プロジェクト

2020年7月22日 更新者：University of California, Davis

Koa Family: カリフォルニアの低所得層の母親の食事、身体活動、体重、健康状態の改善に関する研究

この研究の目的は、新しい全人的なライフスタイル プログラムが低所得の母親の健康を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験（RCT）デザインを採用し、過体重または肥満の母親を対象に、新たに開発された肥満低減プログラムであるKoa Familyをテストします。 探索的で非対照的な研究では、正常体重の母親の間での受け入れを評価する予定です。

Koa Family は、テキスト メッセージングとソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンに参加する機会を組み合わせた 6 か月間の全人ライフスタイル プログラム (WPLP) で構成されています。 この多角的なプログラムは、参加者が長期的な減量を維持できるように、自己啓発と地域リソースとのつながりを築きながら、短期的に体重を減らすことを目的としています。

コアファミリーは、カリフォルニア州ヨロ郡とサクラメント郡の一部のコミュニティで導入されます。 過体重または肥満の研究参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。標準体重の参加者全員が介入に割り当てられます。 すべての参加者はアンケートに回答し、ベースライン時と 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後の追跡調査で身長と体重を測定します。 介入参加者は、介入の 3 か月の中間点でフォーカス グループにも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 快適な英語の会話と読書
  • 自宅に住む 3 ～ 17 歳の子供 1 人以上の主な介護者
  • 低所得世帯（連邦貧困レベルの185％以下）に住んでいる
  • 調査地の集水域に住んでいる
  • テキストメッセージを送受信する機能
  • RCT研究ではBMI ≥ 25 kg/m2
  • 探索的研究の場合、BMI ≥18.5 および <25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 産後2年以内
  • 命を脅かす病気
  • 施設化（つまり、コミュニティ内で自由に生活できない）
  • 中等度から重度の精神疾患
  • 医療提供者または医療提供者（認可または無認可）から栄養療法を受けている
  • 肥満手術を受けた、または検討している
  • 医学的に摂食障害と診断されている
  • 体重に影響を与える薬を服用している
  • 甲状腺疾患
  • 参加者の医師による医学的許可のない1型または2型糖尿病
  • 1年間の調査期間中に調査地の集水域から離れる計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RCT介入
過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）の参加者は、Koa Family にランダムに割り当てられました。 介入
行動：コアファミリー
Koa Family は、全人ライフスタイル プログラム (WPLP) と、テキスト メッセージングおよびソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンを組み合わせた 6 か月間プログラムです。 WPLP は、同じ地域に住む 8 人から 10 人の母親のグループを集め、毎週 22 回の 90 分間のサポート セッションを行います。 各セッションでは、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、対処法、幸福など、人間全体の生活に関するトピックを扱います。 参加者には健康的なライフスタイルの選択を促す短いテキストメッセージが携帯電話に届きます。 参加者はまた、健康的なライフスタイルの変化をお互いにサポートできる「秘密の」Facebook グループへの参加も招待されます。 最後に、参加者には近隣の植樹キャンペーンに参加する機会が与えられます。
介入なし：RCTコントロール
過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）の参加者をランダムに対照グループに割り付けました。
他の：探索的
標準体重の母親 (BMI 18.5 ～ 24.9) kg/m2) はコアファミリーの介入に割り当てられます。
行動：コアファミリー
Koa Family は、全人ライフスタイル プログラム (WPLP) と、テキスト メッセージングおよびソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンを組み合わせた 6 か月間プログラムです。 WPLP は、同じ地域に住む 8 人から 10 人の母親のグループを集め、毎週 22 回の 90 分間のサポート セッションを行います。 各セッションでは、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、対処法、幸福など、人間全体の生活に関するトピックを扱います。 参加者には健康的なライフスタイルの選択を促す短いテキストメッセージが携帯電話に届きます。 参加者はまた、健康的なライフスタイルの変化をお互いにサポートできる「秘密の」Facebook グループへの参加も招待されます。 最後に、参加者には近隣の植樹キャンペーンに参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：12ヶ月
客観的に測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の変化
時間枠：12ヶ月
24時間の食事の再現から計算された果物と野菜の摂取量およびその他の指標
12ヶ月
身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
BRFSS 身体活動回転コアのアンケートから計算された、1 週間あたりの中強度相当の自己申告時間
12ヶ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
SF-36v2 機器の概要スコア
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
BMI および質調整生存年 (QALY) の変化あたりのドル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

捜査官

  • 主任研究者：Desiree R Backman, DrPH, MS, RD、UC Davis
  • スタディディレクター：Kenneth W Kizer, MD, MPH、UC Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1229056
  • 2017-088 (その他の識別子：The Committee for the Protection of Human Subjects)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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