Koa Family: Californias Obesity Prevention Project
22. juli 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Koa Family: En studie av forbedring av kosthold, fysisk aktivitet, vekt og velvære blant lavinntektsmødre i California
Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt livsstilsprogram for hele mennesker forbedrer helsen til lavinntektsmødre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste et nyutviklet program for å redusere fedme, Koa Family, blant overvektige eller overvektige mødre. En utforskende, ukontrollert studie vil vurdere dens aksept blant normalvektige mødre.
Koa Family består av et 6-måneders livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombinert med tekstmeldinger og støtte for sosiale medier og muligheten til å delta i en treplantingskampanje i nabolaget. Dette flerstrengede programmet er ment å redusere vekten på kort sikt, samtidig som det bygger selvstyrking og forbindelser til fellesskapets ressurser slik at deltakerne kan opprettholde langsiktig vekttap.
Koa Family vil bli implementert i utvalgte lokalsamfunn i Yolo og Sacramento fylker, California. Overvektige eller obese studiedeltakere vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe; alle normalvektige deltakere vil bli tildelt intervensjonen. Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse og få målt høyde og vekt ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging. Intervensjonsdeltakere vil også delta i en fokusgruppe ved 3-måneders midtpunkt av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Institute for Population Health Improvement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komfortabel å snakke og lese engelsk
- Primæromsorgsperson for ≥1 barn i alderen 3-17 år som bor hjemme
- Å leve i en husholdning med lav inntekt (på eller under 185 % av det føderale fattigdomsnivået)
- Bor i studiestedets nedslagsfelt
- Evne til å motta og sende tekstmeldinger
- BMI ≥ 25 kg/m2 for RCT-studie
- BMI ≥18,5 og <25 kg/m2 for eksplorativ studie
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming
- Innen 2 år etter fødsel
- Livstruende sykdom
- Institusjonalisering (dvs. ikke å leve fritt i samfunnet)
- Moderat til alvorlig psykisk lidelse
- Motta ernæringsterapi fra en helse- eller helsepersonell (lisensiert eller ulisensiert)
- Hadde eller vurderer fedmeoperasjon
- Medisinsk diagnostisert spiseforstyrrelse
- Tar medisiner som påvirker vekten
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Type 1 eller Type 2 diabetes uten medisinsk godkjenning fra deltakerens lege
- Planer om å flytte fra studiestedets nedslagsfelt i løpet av den ettårige studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCT-intervensjon
Deltakere med overvekt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2) randomisert til Koa-familien.
innblanding
|
Koa Family er et 6-måneders program som består av et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombinert med tekstmeldinger og støtte for sosiale medier og en treplantingskampanje i nabolaget.
WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre som bor i samme samfunn sammen for 22 ukentlige 90-minutters støtteøkter.
Hver økt vil dekke et emne om hele menneskeliv, inkludert sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon, mestring og velvære.
Deltakerne vil motta korte tekstmeldinger på mobiltelefonen for å oppmuntre til sunne livsstilsvalg.
Deltakerne vil også bli invitert til å bli med i en "hemmelig" Facebook-gruppe der de kan støtte hverandre i sunn livsstilsendring.
Til slutt vil deltakerne få muligheten til å delta i en treplantingskampanje i nabolaget.
|
|
Ingen inngripen: RCT-kontroll
Overvektige eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2) deltakere randomisert til kontrollgruppen.
|
|
|
Annen: Utforskende
Normalvektige mødre (BMI 18,5-24,9
kg/m2) tildelt Koa Family-intervensjonen.
|
Koa Family er et 6-måneders program som består av et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombinert med tekstmeldinger og støtte for sosiale medier og en treplantingskampanje i nabolaget.
WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre som bor i samme samfunn sammen for 22 ukentlige 90-minutters støtteøkter.
Hver økt vil dekke et emne om hele menneskeliv, inkludert sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon, mestring og velvære.
Deltakerne vil motta korte tekstmeldinger på mobiltelefonen for å oppmuntre til sunne livsstilsvalg.
Deltakerne vil også bli invitert til å bli med i en "hemmelig" Facebook-gruppe der de kan støtte hverandre i sunn livsstilsendring.
Til slutt vil deltakerne få muligheten til å delta i en treplantingskampanje i nabolaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektivt målt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frukt- og grønnsakforbruk og andre indikatorer beregnet fra 24-timers diettinnkalling
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering av moderat intensitet tilsvarende minutter per uke beregnet fra BRFSS Physical Activity Rotating Core spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammendrag score fra SF-36v2 instrument
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dollar per endring i BMI og kvalitetsjustert leveår (QALY)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
- Studieleder: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1229056
- 2017-088 (Annen identifikator: The Committee for the Protection of Human Subjects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koa familie
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn | Foreldre | Sinnslidelse | Barn av funksjonshemmede foreldre | Forebyggende helsetjenester
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutteringSykdomsterminalSverige
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttet