Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koa Family: Californiens Obesity Prevention Project

22. juli 2020 opdateret af: University of California, Davis

Koa Family: En undersøgelse af forbedring af kost, fysisk aktivitet, vægt og velvære blandt lavindkomstmødre i Californien

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt livsstilsprogram for hele mennesker forbedrer helbredet hos mødre med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste et nyudviklet fedme-reduktionsprogram, Koa Family, blandt overvægtige eller fede mødre. En eksplorativ, ukontrolleret undersøgelse vil vurdere dets accept blandt normalvægtige mødre.

Koa Family består af et 6-måneders livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og muligheden for at deltage i en træplantningskampagne i nabolaget. Dette flerstrengede program er beregnet til at reducere vægten på kort sigt og samtidig opbygge selvstyrkelse og forbindelser til samfundets ressourcer, så deltagerne kan opretholde et langsigtet vægttab.

Koa Family vil blive implementeret i udvalgte samfund i Yolo og Sacramento amter, Californien. Overvægtige eller fede undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe; alle normalvægtige deltagere vil blive tildelt interventionen. Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse og få målt deres højde og vægt ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning. Interventionsdeltagere vil også deltage i en fokusgruppe ved 3-måneders midtpunkt af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behagelig at tale og læse engelsk
  • Primær omsorgsperson for ≥1 barn i alderen 3-17 år, der bor hjemme
  • At leve i en husstand med lav indkomst (på eller under 185 % af det føderale fattigdomsniveau)
  • Bor i studiestedets opland
  • Mulighed for at modtage og sende tekstbeskeder
  • BMI ≥ 25 kg/m2 for RCT-undersøgelse
  • BMI ≥18,5 og <25 kg/m2 til eksplorativ undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Inden for 2 år efter fødslen
  • Livstruende sygdom
  • Institutionalisering (dvs. ikke at leve frit i samfundet)
  • Moderat til svær psykisk sygdom
  • Modtagelse af ernæringsterapi fra en sundheds- eller sundhedsudbyder (licenseret eller ulicenseret)
  • Havde eller overvejer fedmeoperation
  • Medicinsk diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Tager medicin, der påvirker vægten
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Type 1 eller Type 2 diabetes uden lægegodkendelse fra deltagerens læge
  • Planer om at flytte væk fra studiestedets opland i løbet af den etårige studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCT-intervention
Overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagere randomiseret til Koa-familien. intervention
Adfærdsmæssigt: Koa familie
Koa Family er et 6-måneders program bestående af et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og en træplantningskampagne i nabolaget. WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre, der bor i det samme samfund, sammen til 22 ugentlige 90-minutters supportsessioner. Hver session vil dække et emne om hele menneskeliv, herunder sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion, mestring og velvære. Deltagerne vil modtage korte tekstbeskeder på deres mobiltelefoner for at opmuntre til sunde livsstilsvalg. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en "hemmelig" Facebook-gruppe, hvor de kan støtte hinanden i en sund livsstilsændring. Endelig vil deltagerne få mulighed for at deltage i en nabotræplantningskampagne.
Ingen indgriben: RCT kontrol
Overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagere randomiseret til kontrolgruppen.
Andet: Udforskende
Normalvægtige mødre (BMI 18,5-24,9 kg/m2) tildelt Koa Family-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Koa familie
Koa Family er et 6-måneders program bestående af et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og en træplantningskampagne i nabolaget. WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre, der bor i det samme samfund, sammen til 22 ugentlige 90-minutters supportsessioner. Hver session vil dække et emne om hele menneskeliv, herunder sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion, mestring og velvære. Deltagerne vil modtage korte tekstbeskeder på deres mobiltelefoner for at opmuntre til sunde livsstilsvalg. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en "hemmelig" Facebook-gruppe, hvor de kan støtte hinanden i en sund livsstilsændring. Endelig vil deltagerne få mulighed for at deltage i en nabotræplantningskampagne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Frugt- og grøntsagsforbrug og andre indikatorer beregnet ud fra 24-timers kosttilbagekaldelse
12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering af moderat intensitet svarende til minutter om ugen beregnet ud fra BRFSS Physical Activity Rotating Core-spørgeskemaet
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Opsummering score fra SF-36v2 instrument
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Dollars pr. ændring i BMI og kvalitetsjusteret levetid (QALY)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Studieleder: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1229056
  • 2017-088 (Anden identifikator: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Koa familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner