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Famiglia Koa: progetto di prevenzione dell'obesità della California

22 luglio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Famiglia Koa: uno studio sul miglioramento della dieta, dell'attività fisica, del peso e del benessere tra le madri a basso reddito in California

Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo programma di stile di vita per tutta la persona migliora la salute delle madri a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per testare un programma di riduzione dell'obesità di nuova concezione, Koa Family, tra madri in sovrappeso o obese. Uno studio esplorativo e non controllato valuterà la sua accettazione tra le madri di peso normale.

Koa Family consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) di 6 mesi combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantagione di alberi nel quartiere. Questo programma su più fronti ha lo scopo di ridurre il peso a breve termine mentre costruisce l'auto-potenziamento e le connessioni alle risorse della comunità in modo che i partecipanti possano sostenere la perdita di peso a lungo termine.

Koa Family sarà implementato in comunità selezionate nelle contee di Yolo e Sacramento, in California. I partecipanti allo studio in sovrappeso o obesi saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo; tutti i partecipanti di peso normale saranno assegnati all'intervento. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio e verranno misurati altezza e peso al basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. I partecipanti all'intervento prenderanno anche parte a un focus group a metà dei 3 mesi dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confortevole parlare e leggere l'inglese
  • Badante primario per ≥1 bambino, di età compresa tra 3 e 17 anni, che vive a casa
  • Vivere in una famiglia a basso reddito (pari o inferiore al 185% del livello di povertà federale)
  • Vivere nel bacino di utenza del sito di studio
  • Possibilità di ricevere e inviare messaggi di testo
  • BMI ≥ 25 kg/m2 per lo studio RCT
  • BMI ≥18,5 e <25 kg/m2 per lo studio esplorativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Entro 2 anni dopo il parto
  • Malattia pericolosa per la vita
  • Istituzionalizzazione (cioè, non vivere liberamente nella comunità)
  • Malattia mentale da moderata a grave
  • Ricezione di terapia nutrizionale da un operatore sanitario o sanitario (con licenza o senza licenza)
  • Ha avuto o sta prendendo in considerazione un intervento di chirurgia bariatrica
  • Disturbo alimentare diagnosticato dal punto di vista medico
  • Assunzione di farmaci che influiscono sul peso
  • Malattia della tiroide
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza autorizzazione medica del medico del partecipante
  • Prevede di allontanarsi dal bacino di utenza del sito di studio durante il periodo di studio di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RCT
Partecipanti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2) randomizzati alla famiglia Koa. intervento
Comportamentale: Famiglia Koa
Koa Family è un programma di 6 mesi che consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e una campagna per piantare alberi nel quartiere. Il WPLP riunirà gruppi di 8-10 madri che vivono nella stessa comunità per 22 sessioni settimanali di supporto di 90 minuti. Ogni sessione tratterà un argomento sulla vita dell'intera persona, tra cui alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress, coping e benessere. I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo sui loro telefoni cellulari per incoraggiare scelte di vita sane. I partecipanti saranno inoltre invitati a unirsi a un gruppo Facebook "segreto" dove possono sostenersi a vicenda nel cambiamento di uno stile di vita sano. Infine, i partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantumazione di alberi nel quartiere.
Nessun intervento: Controllo RCT
Partecipanti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2) randomizzati nel gruppo di controllo.
Altro: Esplorativo
Madri di peso normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2) destinato all'intervento Koa Family.
Comportamentale: Famiglia Koa
Koa Family è un programma di 6 mesi che consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e una campagna per piantare alberi nel quartiere. Il WPLP riunirà gruppi di 8-10 madri che vivono nella stessa comunità per 22 sessioni settimanali di supporto di 90 minuti. Ogni sessione tratterà un argomento sulla vita dell'intera persona, tra cui alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress, coping e benessere. I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo sui loro telefoni cellulari per incoraggiare scelte di vita sane. I partecipanti saranno inoltre invitati a unirsi a un gruppo Facebook "segreto" dove possono sostenersi a vicenda nel cambiamento di uno stile di vita sano. Infine, i partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantumazione di alberi nel quartiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Oggettivamente misurato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo di frutta e verdura e altri indicatori calcolati dal richiamo dietetico di 24 ore
12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-report di minuti equivalenti a intensità moderata a settimana calcolati dal questionario BRFSS Physical Activity Rotating Core
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio riassuntivo dallo strumento SF-36v2
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dollari per variazione di BMI e anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Direttore dello studio: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1229056
  • 2017-088 (Altro identificatore: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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